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LDGraft bei einstufiger anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion (ALIF) (RESTORE)

24. August 2026 aktualisiert von: Locate Bio Pty Ltd

Eine randomisierte Studie zu LDGraft bei einstufiger anteriorer lumbaler Interkorporalfusion (ALIF)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von LDGraft (Untersuchungsgerät) im Vergleich zu Allotransplantatknochen aus 100 % menschlichem Gewebeprodukt (Kontrolle) zu bewerten, wenn es in einem ALIF-Verfahren zur Behandlung von Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Dosisfindungsstudie, die die Sicherheit beider LDGraft-Gruppen im Vergleich zu Allotransplantaten während eines einstufigen ALIF-Verfahrens demonstrieren soll. Dies ist eine erste Studie am Menschen (FIH).

In die Studie werden Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) aufgenommen, die eine einstufige ALIF benötigen. Der Eingriff umfasst die Verwendung eines Zwischenwirbelkäfigs und die Fixierung (Platte und Schrauben).

Nach erfolgreichem Abschluss des Screening-Zeitraums und Bestätigung der Eignung wird der Teilnehmer im Verhältnis 3:3:2 den LDGraft-Gruppen (Untersuchungsgruppe) oder der Allograft-Kontrollgruppe zugeordnet. Den Teilnehmern ist die zugewiesene Behandlung nicht bekannt, der chirurgische Eingriff und die postoperative Genesung werden jedoch gemäß der klinischen Standardpraxis für die anteriore lumbale Zwischenkörperfusion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • Newcastle Private Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Rekrutierung
        • Orthopaedics Northeast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Micah Smith, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Hauptermittler:
          • Daniel Williams, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Goolsby
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kontakt:
          • Ashley M. Campbell
        • Hauptermittler:
          • Ryan D. Snowden, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettreife Erwachsene ≥22 und ≤80 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll und das postoperative Managementprogramm einzuhalten

  3. Degenerative Bandscheibenerkrankung der lumbosakralen Wirbelsäule in einer Ebene (L3 bis S1), die eine Fusion erfordert, bestätigt durch Anamnese und Röntgenbildgebung (CT/MRT/Röntgenaufnahmen) mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

    • Instabilität (definiert durch ≥3 mm Translation oder ≥5° Angulation);
    • Osteophytenbildung an Facettengelenken oder Wirbelendplatten;
    • verringerte Bandscheibenhöhe, im Durchschnitt um >2 mm, jedoch abhängig von der Wirbelsäulenebene;
    • Narbenbildung/Verdickung des Ligamentum flavum, des Anulus fibrosis oder der Facettengelenkkapsel;
    • Bandscheibenvorfall;
    • Degeneration/Veränderungen der Facettengelenke; und/oder
    • Vakuumphänomen.
  4. Präoperativer Oswestry Disability Index-Score ≥ 35
  5. Der Teilnehmer hat nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen (z. B. Medikamente, Injektionen, Physiotherapie usw.) für einen Zeitraum von 6 Monaten
  6. Dem Teilnehmer ist ein ALIF-Ansatz an der Lendenwirbelsäule angezeigt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Instrumentierung der Lendenwirbelsäule (z. B. vorderer Bandscheibenersatz, interspinöse Vorrichtung) oder eine frühere interkorporelle Fusion an der Lendenwirbelsäule
  2. Mehr als eine Ebene der Lendenwirbelsäule erfordert eine Fusion
  3. Drei oder mehr zusammenhängende Ebenen der Lendenwirbelsäule, die eine Dekompression erfordern (Hinweis: Bis zu zwei zusammenhängende Ebenen der Dekompression sind akzeptabel)
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit oder Allergie gegen rekombinante Proteine ​​oder Peptide vom BMP-2-Typ.
  5. Schwangere, die planen, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, oder stillende Frauen
  6. Vorliegen einer aktiven Malignität
  7. Erfordert eine Stimulation des Knochenwachstums in der Lendenwirbelsäule
  8. Aktive lokale oder systemische Infektion
  9. Spondylolisthesis größer als Grad 1 (25 % Translation)
  10. Derzeit rauchen oder konsumieren Nikotinprodukte, einschließlich E-Zigaretten-Produkte (z. B. E-Zigaretten). (Der Konsum innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum gilt als „aktuell“).
  11. Jede degenerative Muskel- oder neurologische Erkrankung, die die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder Multiple Sklerose
  12. Jeder medizinische Zustand, der eine Behandlung mit einem Arzneimittel erfordert, von dem bekannt ist, dass es möglicherweise die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigt (z. B. chronische systemische Steroide) oder eine Strahlentherapie erhalten, die voraussichtlich für die Dauer der Studie andauern wird
  13. Body-Mass-Index > 35
  14. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  15. Osteopenie oder Osteoporose der Wirbelsäule, DEXA-T-Score von ≤ -1,0
  16. Alle sekundären Ursachen für Osteoporose (z. B. chronische Leber- oder Nierenerkrankung, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose, Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, gastrointestinale Malabsorptionssyndrome) oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese negativ beeinflussen (z. B. Morbus Paget, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta)
  17. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation für Prüfgeräte oder innerhalb der letzten drei Monate für Prüfpräparate;
  18. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Chemikalien/Alkohol gemäß der medizinischen Standarddefinition des DSM-5-Codes (Diagnostic and Statistical Manual).
  19. Nach Ansicht des Prüfers hat der Teilnehmer ein Verhaltens-, kognitives, soziales oder medizinisches Problem, das die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen kann
  20. Röntgenologisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf Indexebene aufgrund eines aktuellen oder früheren Traumas, z. B. durch das röntgenologische Erscheinungsbild des Frakturkallus, einer Deformität, einer Malunion oder Pseudarthrose
  21. Derzeit ein Gefangener
  22. Beteiligt an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit seiner/ihrer Wirbelsäulenerkrankung oder Ansprüchen auf Arbeitnehmerentschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDGraft 0,5 mg/cc
Gerät: LDGraft
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 wird im Zwischenwirbelkäfig mit Platzierung der vorderen Fixierung (Platte und Schrauben) aufgetragen.
Gerät: LDGraft
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 wird im Zwischenwirbelkäfig mit Platzierung der vorderen Fixierung (Platte und Schrauben) aufgetragen.
Experimental: LDGraft 1,0 mg/cc
Gerät: LDGraft
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 wird im Zwischenwirbelkäfig mit Platzierung der vorderen Fixierung (Platte und Schrauben) aufgetragen.
Gerät: LDGraft
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 wird im Zwischenwirbelkäfig mit Platzierung der vorderen Fixierung (Platte und Schrauben) aufgetragen.
Aktiver Komparator: Kontroll-Allotransplantatknochen
Sonstiges: Allotransplantierter Knochen
Allotransplantat-Knochen (100 % menschliches Gewebeprodukt), das im Zwischenwirbelkäfig mit Platzierung der vorderen Fixierung (Platte und Schrauben) angebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Röntgenologische Fusion, definiert als Nachweis einer Knochenbrücke im CT-Scan
12 Monate und 24 Monate
Sekundärer chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Kein sekundärer chirurgischer Eingriff auf Indexebene
12 Monate und 24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) um mindestens 15 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate und 24 Monate
Neurologischer Zustand
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Keine neue oder sich verschlechternde anhaltende neurologische Erkrankung der Lendenwirbelsäule im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate und 24 Monate
Schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Keine schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignisse
12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Röntgenergebnisse einschließlich Brückenknochen, Strahlendurchlässigkeit, Gerätezustand, Migration, Senkung, Winkelbewegung und Translationsbewegung
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Visual Analog Score (VAS) Zurück
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Verbesserung des Visual Analog Score (VAS) bei Rückenschmerzen um 20 mm im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Visual Analog Score (VAS)-Änderung zurück
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Mittlere Änderung des Back-VAS über Zeitintervalle
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Visual Analog Score (VAS) Bein
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Verbesserung des schlechtesten Beins des Visual Analog Score (VAS) um 20 mm im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Visual Analog Score (VAS) Bein wechseln
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Mittlere Veränderung des Bein-VAS über Zeitintervalle
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Verbesserung des ODI um 15 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Mittlere Änderung des ODI über Zeitintervalle
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Locate Bio Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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