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LDGraft dans la fusion intersomatique lombaire antérieure à un seul niveau (ALIF) (RESTORE)

24 août 2026 mis à jour par: Locate Bio Pty Ltd

Une étude randomisée de LDGraft dans la fusion intersomatique lombaire antérieure à un seul niveau (ALIF)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du LDGraft (dispositif expérimental) par rapport à l'allogreffe osseuse de produit 100 % de tissus humains (témoin) lorsqu'elle est appliquée dans une procédure ALIF dans le traitement des patients atteints de discopathie dégénérative lombaire (DDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de recherche de dose qui vise à démontrer la sécurité des deux groupes LDGraft par rapport à l'allogreffe au cours d'une procédure ALIF à un seul niveau. Il s’agit d’une première étude chez l’homme (FIH).

L'étude recrutera des patients atteints de discopathie dégénérative lombaire (DDD) nécessitant un ALIF à un seul niveau. La procédure impliquera l'utilisation d'une cage intervertébrale et une fixation (plaque et vis).

Une fois la période de sélection terminée et la confirmation de l'éligibilité, le participant sera attribué 3: 3: 2 aux groupes LDGraft (investigation) ou au groupe témoin d'allogreffe. Les participants ne connaîtront pas le traitement attribué, mais la procédure chirurgicale et la récupération postopératoire seront gérées conformément à la pratique clinique standard pour la fusion intersomatique lombaire antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • Newcastle Private Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Recrutement
        • Orthopaedics Northeast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Micah Smith, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Recrutement
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Williams, MD
        • Contact:
          • Nicole Goolsby
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contact:
          • Ashley M. Campbell
        • Chercheur principal:
          • Ryan D. Snowden, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes squelettiquement matures ≥22 et ≤80 ans au moment de la chirurgie
  2. Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude et au programme de gestion postopératoire

  3. Discopathie dégénérative du rachis lombo-sacré à un niveau (L3 à S1) nécessitant une fusion confirmée par l'anamnèse du patient et l'imagerie radiographique (TDM/IRM/radiographie) avec un ou plusieurs des éléments suivants :

    • instabilité (telle que définie par une translation ≥3 mm ou une angulation ≥5°) ;
    • formation d'ostéophytes des facettes articulaires ou des plateaux vertébraux ;
    • diminution de la hauteur du disque, en moyenne de > 2 mm, mais en fonction du niveau de la colonne vertébrale ;
    • cicatrisation/épaississement du ligament jaune, de la fibrose de l'anneau ou de la capsule articulaire facettaire ;
    • hernie du noyau pulpeux;
    • dégénérescence/modifications des facettes articulaires ; et/ou
    • phénomène de vide.
  4. Score préopératoire de l’indice d’invalidité d’Oswestry ≥ 35
  5. Le participant n'a pas répondu au traitement conservateur (par ex. médicaments, injections, physiothérapie, etc.) pour une durée de 6 mois
  6. Le participant est indiqué pour une approche ALIF de la colonne lombaire

Critère d'exclusion:

  1. Instrumentation antérieure de la colonne lombaire (c.-à-d. remplacement de disque antérieur, dispositif interépineux) ou procédure de fusion intersomatique antérieure dans la colonne lombaire
  2. Plus d'un niveau de colonne lombaire nécessitant une fusion
  3. Trois niveaux de colonne lombaire contigus ou plus nécessitant une décompression (Remarque : jusqu'à deux niveaux de décompression contigus sont acceptables)
  4. Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants des traitements de l'étude, y compris hypersensibilité ou allergie à toute protéine ou peptide recombinant de type BMP-2.
  5. Enceinte, envisageant de le devenir pendant la période de suivi ou femme qui allaite
  6. Présence d'une tumeur maligne active
  7. Nécessite une stimulation de la croissance osseuse dans la colonne lombaire
  8. Infection locale ou systémique active
  9. Spondylolisthésis supérieur au grade 1 (traduction de 25 %)
  10. Vous fumez ou utilisez actuellement des produits à base de nicotine, y compris des produits de cigarette électronique (par exemple, vapotage) (l'utilisation dans les 30 jours suivant la date de dépistage est considérée comme « actuelle »).
  11. Toute condition musculaire ou neurologique dégénérative qui interférerait avec l'évaluation des résultats, y compris, sans toutefois s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou la sclérose en plaques.
  12. Toute condition médicale nécessitant un traitement avec un médicament connu pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os et des tissus mous (par ex. stéroïdes systémiques chroniques) ou recevoir une radiothérapie qui devrait se poursuivre pendant toute la durée de l'étude
  13. Indice de masse corporelle > 35
  14. Diabète sucré insulino-dépendant
  15. Ostéopénie ou ostéoporose de la colonne vertébrale, score DEXA T ≤ -1,0
  16. Toute cause secondaire d'ostéoporose (par ex. maladie chronique du foie ou des reins, hyper ou hypothyroïdie incontrôlée, diabète sucré de type I ou de type II, syndromes de malabsorption gastro-intestinale) ou d'autres affections connues pour nuire à l'ostéogenèse (par ex. maladie de Paget, syndrome d'Ehlers-Danlos ou ostéogenèse imparfaite)
  17. Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie pour les dispositifs expérimentaux, ou dans les trois derniers mois pour les médicaments expérimentaux ;
  18. Antécédents actuels ou récents d'abus ou de dépendance à des produits chimiques/alcooliques selon la définition médicale standard du code DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique)
  19. De l'avis de l'investigateur, le participant présente un problème comportemental, cognitif, social ou médical pouvant interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du produit.
  20. Corps vertébraux radiographiquement compromis au niveau de l'index en raison d'un traumatisme actuel ou passé, par exemple par l'apparence radiographique du cal de fracture, d'une déformation, d'un cal vicieux ou d'une pseudarthrose
  21. Actuellement prisonnier
  22. Impliqué dans un litige actif concernant son état de la colonne vertébrale ou les demandeurs d'indemnisation des accidents du travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDGraft 0,5 mg/cc
Dispositif: LDGraft
LDGraft 0,5 mg/cc de rhBMP-2 appliqué dans une cage intervertébrale avec mise en place d'une fixation antérieure (plaque et vis)
Dispositif: LDGraft
LDGraft 1,0 mg/cc de rhBMP-2 appliqué dans une cage intervertébrale avec mise en place d'une fixation antérieure (plaque et vis)
Expérimental: LDGraft 1,0 mg/cc
Dispositif: LDGraft
LDGraft 0,5 mg/cc de rhBMP-2 appliqué dans une cage intervertébrale avec mise en place d'une fixation antérieure (plaque et vis)
Dispositif: LDGraft
LDGraft 1,0 mg/cc de rhBMP-2 appliqué dans une cage intervertébrale avec mise en place d'une fixation antérieure (plaque et vis)
Comparateur actif: Allogreffe osseuse de contrôle
Autre: Allogreffe osseuse
Allogreffe osseuse (produit 100 % tissu humain) appliquée dans une cage intervertébrale avec mise en place d'une fixation antérieure (plaque et vis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion radiographique
Délai: 12 mois et 24 mois
Fusion radiographique définie comme une preuve de pontage osseux par tomodensitométrie
12 mois et 24 mois
Intervention chirurgicale secondaire
Délai: 12 mois et 24 mois
Aucune intervention chirurgicale secondaire au niveau index
12 mois et 24 mois
Score de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois et 24 mois
Amélioration d'au moins 15 points de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) par rapport à la ligne de base
12 mois et 24 mois
Condition neurologique
Délai: 12 mois et 24 mois
Aucune affection neurologique persistante de la colonne lombaire, nouvelle ou aggravée, par rapport à la valeur initiale.
12 mois et 24 mois
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 12 mois et 24 mois
Aucun événement indésirable grave lié au dispositif
12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats radiographiques
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultats radiographiques, notamment pontage osseux, radiotransparence, état du dispositif, migration, affaissement, mouvement angulaire et mouvement de translation
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Score visuel analogique (EVA) Retour
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Amélioration du score visuel analogique (EVA) pour les douleurs dorsales de 20 mm par rapport à la ligne de base
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement du score visuel analogique (EVA)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Variation moyenne de l'EVA arrière au fil des intervalles de temps
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Score visuel analogique (EVA)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Amélioration de la pire jambe du score visuel analogique (EVA) de 20 mm par rapport à la ligne de base
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de jambe du score visuel analogique (EVA)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Variation moyenne de l'EVA de la jambe au fil des intervalles de temps
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Score de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Amélioration de l'ODI de 15 points par rapport à la ligne de base
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement moyen de l'ODI au fil des intervalles de temps
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Locate Bio Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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