LDGraft при одноуровневом переднем поясничном межтеловом спондилодезе (ALIF) (RESTORE)
24 августа 2026 г. обновлено: Locate Bio Pty Ltd
Рандомизированное исследование LDGraft при одноуровневом переднем поясничном межтеловом спондилодезе (ALIF)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности LDGraft (исследуемого устройства) по сравнению со 100% аллотрансплантатом кости из продукта человеческой ткани (контроль) при применении в процедуре ALIF при лечении пациентов с поясничным дегенеративным заболеванием дисков (DDD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование с подбором дозы, целью которого является продемонстрировать безопасность обеих групп LDGraft по сравнению с аллотрансплантатом во время одноуровневой процедуры ALIF. Это первое исследование на людях (FIH).
В исследование будут включены пациенты с поясничной дегенеративной болезнью дисков (DDD), которым требуется одноуровневый ALIF. Процедура будет включать использование межпозвонкового кейджа и фиксацию (пластину и винты).
После успешного завершения периода скрининга и подтверждения соответствия критериям участника распределят в соотношении 3:3:2 в группы LDGraft (исследовательские) или контрольную группу аллотрансплантата. Участники не будут знать о назначенном лечении, однако хирургическая процедура и послеоперационное восстановление будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой переднего поясничного межтелового спондилодеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robyn Cochrane
- Номер телефона: +44 (0)115 784 0041
- Электронная почта: rcochrane@locatebio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- Рекрутинг
- Newcastle Private Hospital
-
Контакт:
- Julie Charlton
- Номер телефона: +61 2 4941 8718
- Электронная почта: julie.charlton@healthscope.com.au
-
Главный следователь:
- Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
-
-
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Рекрутинг
- Orthopaedics Northeast
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 260-408-2643
- Электронная почта: tpawlik@orthone.com
-
Главный следователь:
- Micah Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Рекрутинг
- Pinehurst Surgical Clinic
-
Главный следователь:
- Daniel Williams, MD
-
Контакт:
- Nicole Goolsby
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Рекрутинг
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Контакт:
- Ashley M. Campbell
-
Главный следователь:
- Ryan D. Snowden, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелые взрослые в возрасте ≥22 и ≤80 лет на момент операции.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования и программу послеоперационного ведения.
Дегенеративное заболевание дисков пояснично-крестцового отдела позвоночника на одном уровне (от L3 до S1), требующее сращения, подтвержденного анамнезом пациента и рентгенографическими изображениями (КТ/МРТ/рентгенография) с одним или несколькими из следующих признаков:
- нестабильность (определяемая по сдвигу ≥3 мм или углу наклона ≥5°);
- остеофитное образование фасеточных суставов или замыкательных пластинок позвонков;
- уменьшение высоты диска в среднем на >2 мм, но в зависимости от уровня позвоночника;
- рубцевание/утолщение желтой связки, фиброз кольца или капсулы фасеточного сустава;
- грыжа студенистого ядра;
- дегенерация/изменения фасеточных суставов; и/или
- явление вакуума.
- Предоперационный индекс инвалидности Освестри ≥ 35
- Участник не ответил на консервативное лечение (например, лекарства, инъекции, физиотерапия и т.д.) на срок 6 месяцев.
- Участнику показан подход ALIF к поясничному отделу позвоночника.
Критерий исключения:
- Предыдущие инструменты для поясничного отдела позвоночника (например, замена переднего диска, межостистое устройство) или предыдущая процедура межтелового спондилодеза в поясничном отделе позвоночника.
- Более одного уровня поясничного отдела позвоночника, требующего спондилодеза
- Три или более смежных уровня поясничного отдела позвоночника, требующие декомпрессии (Примечание: допускается до двух последовательных уровней декомпрессии)
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любые компоненты исследуемого лечения, включая гиперчувствительность или аллергию на любые рекомбинантные белки или пептиды типа BMP-2.
- Беременные, планирующие забеременеть в течение периода наблюдения или кормящие грудью женщины.
- Наличие активного злокачественного новообразования
- Требуется стимуляция роста костей в поясничном отделе позвоночника.
- Активная местная или системная инфекция
- Спондилолистез выше 1 степени (трансляция 25%)
- В настоящее время курите или употребляете никотиновые продукты, включая электронные сигареты (например, вейпинг). (Употребление в течение 30 дней с даты проверки считается «текущим»).
- Любое дегенеративное мышечное или неврологическое состояние, которое может помешать оценке результатов, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС) или рассеянный склероз.
- Любое заболевание, требующее лечения любым препаратом, который, как известно, потенциально препятствует заживлению костей/мягких тканей (например, хронические системные стероиды) или получение лучевой терапии, которая, как ожидается, будет продолжаться на протяжении всего исследования
- Индекс массы тела > 35
- Инсулинзависимый сахарный диабет
- Остеопения или остеопороз позвоночника, показатель DEXA T ≤ -1,0.
- Любые вторичные причины остеопороза (например, хронические заболевания печени или почек, неконтролируемый гипер- или гипотиреоз, сахарный диабет I или II типа, синдромы желудочно-кишечной мальабсорбции) или другие состояния, которые, как известно, отрицательно влияют на остеогенез (например, болезнь Педжета, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез)
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до операции для исследуемых устройств или в течение последних трех месяцев для исследуемых препаратов;
- Текущая или недавняя история злоупотребления химическими веществами/алкоголем или зависимости с использованием стандартного медицинского определения кода DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство).
- По мнению исследователя, у участника имеется поведенческая, когнитивная, социальная или медицинская проблема, которая может помешать оценке безопасности или эффективности продукта.
- Рентгенологически поврежденные тела позвонков на уровне индекса из-за текущей или прошлой травмы, например, из-за рентгенологического проявления перелома мозоли, деформации, неправильного сращения или несращения.
- В настоящее время заключенный
- Участвовал в активных судебных процессах, касающихся его/ее состояния позвоночника или претендентов на компенсацию работникам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛДГрафт 0,5мг/см3
|
LDGraft 0,5 мг/см3 rhBMP-2, наложенный в межпозвонковую клетку с установкой передней фиксации (пластина и винты)
LDGraft 1,0 мг/см3 rhBMP-2, наносимый в межпозвонковую клетку с установкой передней фиксации (пластина и винты)
|
|
Экспериментальный: ЛДГрафт 1,0мг/см3
|
LDGraft 0,5 мг/см3 rhBMP-2, наложенный в межпозвонковую клетку с установкой передней фиксации (пластина и винты)
LDGraft 1,0 мг/см3 rhBMP-2, наносимый в межпозвонковую клетку с установкой передней фиксации (пластина и винты)
|
|
Активный компаратор: Контрольный аллотрансплантат кости
|
Аллотрансплантат кости (100% продукт человеческой ткани), помещенный в межпозвонковую клетку с установкой передней фиксации (пластина и винты)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический синтез
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Рентгенологический спондилодез определяется как свидетельство соединения костей по данным КТ.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Вторичное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичное хирургическое вмешательство без индекса уровня
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI) как минимум на 15 пунктов по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Неврологическое состояние
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Никаких новых или ухудшающихся стойких неврологических заболеваний поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Рентгенологические результаты, включая мостовидную кость, рентгенопрозрачность, состояние устройства, миграцию, проседание, угловое и поступательное движение.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Визуально-аналоговая оценка (VAS) Назад
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Улучшение боли в спине по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 20 мм по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Визуально-аналоговая оценка (VAS) Изменение Назад
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Среднее изменение обратной VAS с течением времени
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Этап визуально-аналоговой оценки (VAS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Улучшение худшего участка визуально-аналоговой оценки (VAS) на 20 мм по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Визуально-аналоговая оценка (VAS) Изменение этапа
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Среднее изменение VAS на ноге с течением времени
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Улучшение ODI на 15 пунктов по сравнению с базовым уровнем
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Среднее изменение ODI за определенные интервалы времени
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .