LDGraft en fusión intersomática lumbar anterior de un solo nivel (ALIF) (RESTORE)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Locate Bio Pty Ltd
Un estudio aleatorizado de LDGraft en la fusión intersomática lumbar anterior de un solo nivel (ALIF)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de LDGraft (dispositivo en investigación) en comparación con aloinjerto óseo 100% de producto de tejido humano (control) cuando se aplica en un procedimiento ALIF en el tratamiento de pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar (DDD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, de búsqueda de dosis que pretende demostrar la seguridad de ambos grupos de LDGraft versus aloinjerto durante un procedimiento ALIF de un solo nivel. Este es el primero en un estudio en humanos (FIH).
El estudio inscribirá a pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar (DDD) que requieran ALIF de un solo nivel. El procedimiento implicará el uso de una caja intervertebral y fijación (placa y tornillos).
Una vez completado con éxito el período de selección y la confirmación de elegibilidad, el participante asignará 3:3:2 a los grupos de LDGraft (en investigación) o al grupo de control de aloinjerto. Los participantes estarán cegados al tratamiento asignado; sin embargo, el procedimiento quirúrgico y la recuperación posoperatoria se gestionarán de acuerdo con la práctica clínica estándar para la fusión intersomática lumbar anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robyn Cochrane
- Número de teléfono: +44 (0)115 784 0041
- Correo electrónico: rcochrane@locatebio.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- Newcastle Private Hospital
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Contacto:
- Julie Charlton
- Número de teléfono: +61 2 4941 8718
- Correo electrónico: julie.charlton@healthscope.com.au
-
Investigador principal:
- Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Reclutamiento
- Orthopaedics Northeast
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 260-408-2643
- Correo electrónico: tpawlik@orthone.com
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Investigador principal:
- Micah Smith, MD
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Reclutamiento
- Pinehurst Surgical Clinic
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Investigador principal:
- Daniel Williams, MD
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Contacto:
- Nicole Goolsby
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Reclutamiento
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Contacto:
- Ashley M. Campbell
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Investigador principal:
- Ryan D. Snowden, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos esqueléticamente maduros ≥22 y ≤80 años en el momento de la cirugía
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio y el programa de manejo posoperatorio.
Enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbosacra en un nivel (L3 a S1) que requiere fusión confirmada por el historial del paciente y las imágenes radiográficas (CT/MRI/rayos X) con uno o más de los siguientes:
- inestabilidad (definida por una traslación de ≥3 mm o una angulación de ≥5°);
- formación de osteofitos en articulaciones facetarias o placas vertebrales;
- disminución de la altura del disco, en promedio >2 mm, pero dependiente del nivel de la columna;
- cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, anillo fibroso o cápsula de la articulación facetaria;
- núcleo pulposo herniado;
- degeneración/cambios de las articulaciones facetarias; y/o
- Fenómeno del vacío.
- Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry preoperatorio ≥ 35
- El participante no ha respondido al tratamiento conservador (p. ej. medicamentos, inyecciones, fisioterapia, etc.) por un período de 6 meses
- El participante está indicado para un abordaje ALIF de la columna lumbar.
Criterio de exclusión:
- Instrumentación previa de la columna lumbar (es decir, reemplazo de disco anterior, dispositivo interespinoso) o un procedimiento previo de fusión intersomática en la columna lumbar.
- Más de un nivel de la columna lumbar que requiere fusión
- Tres o más niveles contiguos de la columna lumbar que requieran descompresión (Nota: se aceptan hasta dos niveles contiguos de descompresión)
- Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de los tratamientos del estudio, incluida la hipersensibilidad o alergia a cualquier proteína o péptido recombinante de tipo BMP-2.
- Embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de seguimiento o mujeres en período de lactancia
- Presencia de malignidad activa.
- Requiere estimulación del crecimiento óseo en la columna lumbar.
- Infección local o sistémica activa
- Espondilolistesis mayor que Grado 1 (25% de traducción)
- Actualmente fuma o usa productos con nicotina, incluidos productos de cigarrillos electrónicos (p. ej., vapeo) (el uso dentro de los 30 días posteriores a la fecha de evaluación se considera "actual")
- Cualquier afección muscular o neurológica degenerativa que pueda interferir con la evaluación de los resultados, incluidas, entre otras, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o la esclerosis múltiple.
- Cualquier condición médica que requiera tratamiento con cualquier medicamento que se sepa que interfiere potencialmente con la curación de huesos o tejidos blandos (p. ej. esteroides sistémicos crónicos) o recibir radioterapia que se espera que continúe durante la duración del estudio
- Índice de masa corporal > 35
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Osteopenia u osteoporosis de la columna, puntuación DEXA T ≤ -1,0
- Cualquier causa secundaria de osteoporosis (p. ej. enfermedad hepática o renal crónica, hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado, diabetes mellitus tipo I o tipo II, síndromes de malabsorción gastrointestinal) u otras afecciones que se sabe que afectan negativamente a la osteogénesis (p. ej. enfermedad de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta)
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía para dispositivos en investigación, o dentro de los últimos tres meses para medicamentos en investigación;
- Historial actual o reciente de abuso o dependencia de sustancias químicas/alcohol según la definición médica estándar del código DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadística).
- En opinión del investigador, el participante tiene un problema conductual, cognitivo, social o médico que puede interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del producto.
- Cuerpos vertebrales radiográficamente comprometidos en el nivel índice debido a un traumatismo actual o pasado, por ejemplo, por la apariencia radiográfica del callo de fractura, deformidad, consolidación defectuosa o pseudoartrosis
- Actualmente prisionero
- Involucrado en litigios activos relacionados con su condición de columna o reclamantes de compensación laboral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LDGraft 0,5mg/cc
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LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 aplicado dentro de la caja intervertebral con colocación de fijación anterior (placa y tornillos)
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 aplicado dentro de la caja intervertebral con colocación de fijación anterior (placa y tornillos)
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Experimental: LDGraft 1,0 mg/cc
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LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 aplicado dentro de la caja intervertebral con colocación de fijación anterior (placa y tornillos)
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 aplicado dentro de la caja intervertebral con colocación de fijación anterior (placa y tornillos)
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Comparador activo: Controlar el hueso del aloinjerto
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Aloinjerto óseo (producto 100% de tejido humano) aplicado dentro de la caja intervertebral con colocación de fijación anterior (placa y tornillos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión Radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Fusión radiográfica definida como evidencia de hueso puente mediante tomografía computarizada
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12 meses y 24 meses
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Intervención quirúrgica secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Sin intervención quirúrgica secundaria a nivel de índice
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12 meses y 24 meses
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Mejora de al menos 15 puntos en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) en comparación con el valor inicial
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12 meses y 24 meses
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Condición neurológica
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Ninguna afección neurológica persistente de la columna lumbar nueva o que empeore en comparación con el valor inicial
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12 meses y 24 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
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12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Resultados radiográficos que incluyen puente óseo, radiolucidez, condición del dispositivo, migración, hundimiento, movimiento angular y movimiento de traslación.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación analógica visual (VAS) Atrás
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Mejora en el dolor de espalda de la puntuación visual analógica (EVA) de 20 mm en comparación con el valor inicial
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación visual analógica (VAS) Cambiar atrás
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio medio en la EVA posterior a lo largo de intervalos de tiempo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Pierna de puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Mejora en el peor tramo de la puntuación visual analógica (EVA) de 20 mm en comparación con el valor inicial
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación visual analógica (VAS) Cambiar tramo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio medio en la EVA de la pierna a lo largo de intervalos de tiempo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Mejora en ODI de 15 puntos respecto al valor inicial
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio medio en ODI a lo largo de intervalos de tiempo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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