Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDGraft bij anterieure lumbale interbodyfusie op één niveau (ALIF) (RESTORE)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Locate Bio Pty Ltd

Een gerandomiseerde studie van LDGraft bij anterieure lumbale interbodyfusie op één niveau (ALIF)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van LDGraft (onderzoeksapparaat) te evalueren in vergelijking met 100% allograft bot uit menselijk weefsel (controle) wanneer toegepast in een ALIF-procedure bij de behandeling van patiënten met lumbale degeneratieve schijfziekte (DDD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, dosisbepalende, multicentrische studie die tot doel heeft de veiligheid van beide LDGraft-groepen versus allograft aan te tonen tijdens een ALIF-procedure op één niveau. Dit is een primeur in onderzoek bij mensen (FIH).

Voor de studie zullen patiënten met lumbale degeneratieve schijfziekte (DDD) worden ingeschreven die ALIF op één niveau vereisen. De procedure omvat het gebruik van een tussenwervelkooi en fixatie (plaat en schroeven).

Na succesvolle afronding van de screeningsperiode en bevestiging van geschiktheid wordt de deelnemer in een verhouding van 3:3:2 toegewezen aan de LDGraft-groepen (onderzoeksgroep) of de allograft-controlegroep. Deelnemers zullen blind zijn voor de toegewezen behandeling, maar de chirurgische procedure en het postoperatieve herstel zullen worden beheerd in overeenstemming met de standaard klinische praktijk voor anterieure lumbale interbody fusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • Newcastle Private Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Werving
        • Orthopaedics Northeast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Micah Smith, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Werving
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Williams, MD
        • Contact:
          • Nicole Goolsby
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contact:
          • Ashley M. Campbell
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan D. Snowden, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met een volgroeid skelet ≥22 en ≤80 jaar op het moment van de operatie
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol en het postoperatieve managementprogramma

  3. Degeneratieve schijfziekte van de lumbosacrale wervelkolom op één niveau (L3 tot S1) waarvoor fusie vereist is, bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografische beeldvorming (CT/MRI/röntgenfoto's) met een of meer van de volgende:

    • instabiliteit (zoals gedefinieerd door ≥3 mm translatie of ≥5° hoek);
    • osteofytvorming van facetgewrichten of werveleindplaten;
    • verminderde schijfhoogte, gemiddeld met> 2 mm, maar afhankelijk van het niveau van de wervelkolom;
    • littekenvorming/verdikking van ligamentum flavum, annulus fibrosis of facetgewrichtskapsel;
    • hernia nucleus pulposus;
    • facetgewrichtsdegeneratie/veranderingen; en/of
    • vacuüm fenomeen.
  4. Preoperatieve Oswestry Disability Index-score ≥ 35
  5. Deelnemer heeft niet gereageerd op conservatieve behandeling (bijv. medicijnen, injecties, fysiotherapie, etc.) voor een periode van 6 maanden
  6. Deelnemer is geïndiceerd voor een ALIF-benadering van de lumbale wervelkolom

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere instrumentatie van de lumbale wervelkolom (d.w.z. vervanging van de voorste tussenwervelschijf, interspinaal apparaat) of een eerdere intercorporele fusieprocedure in de lumbale wervelkolom
  2. Er is meer dan één niveau van de lumbale wervelkolom waarvoor fusie nodig is
  3. Drie of meer aaneengesloten niveaus van de lumbale wervelkolom die decompressie vereisen (Opmerking: maximaal twee aaneengesloten decompressieniveaus zijn acceptabel)
  4. Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen, inclusief overgevoeligheid of allergie voor recombinante eiwitten of peptiden van het BMP-2-type.
  5. Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode, of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Aanwezigheid van actieve maligniteit
  7. Vereist stimulatie van de botgroei in de lumbale wervelkolom
  8. Actieve lokale of systemische infectie
  9. Spondylolisthesis groter dan graad 1 (25% vertaling)
  10. Momenteel rookt of gebruikt u nicotineproducten, inclusief e-sigarettenproducten (bijvoorbeeld vapen) (gebruik binnen 30 dagen na de screeningdatum wordt als 'actueel' beschouwd)
  11. Elke degeneratieve spier- of neurologische aandoening die de evaluatie van de uitkomsten zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of multiple sclerose
  12. Elke medische aandoening die behandeling vereist met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van botten/zacht weefsel verstoort (bijv. chronische systemische steroïden) of die bestralingstherapie krijgen die naar verwachting gedurende de duur van het onderzoek zal voortduren
  13. Body Mass Index > 35
  14. Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  15. Osteopenie of osteoporose van de wervelkolom, DEXA T-score van ≤ -1,0
  16. Eventuele secundaire oorzaken van osteoporose (bijv. chronische lever- of nierziekte, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie, type I of type II diabetes mellitus, gastro-intestinale malabsorptiesyndromen) of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de osteogenese negatief beïnvloeden (bijv. Ziekte van Paget, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta)
  17. Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie voor onderzoekshulpmiddelen, of binnen de laatste drie maanden voor onderzoeksgeneesmiddelen;
  18. Huidige of recente geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van chemicaliën/alcohol volgens de standaard medische definitie van DSM-5-code (Diagnostic and Statistical Manual)
  19. Naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een gedrags-, cognitief, sociaal of medisch probleem dat de beoordeling van de veiligheid of effectiviteit van het product kan verstoren
  20. Radiografisch aangetaste wervellichamen op indexniveau als gevolg van huidig ​​of verleden trauma, bijvoorbeeld door het radiografische uiterlijk van de fractuurcallus, misvorming, malunion of non-union
  21. Momenteel een gevangene
  22. Betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot zijn/haar aandoening van de wervelkolom of eisers van werknemerscompensatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDGraft 0,5 mg/cc
Apparaat: LDGraft
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 aangebracht in de tussenwervelkooi met plaatsing van anterieure fixatie (plaat en schroeven)
Apparaat: LDGraft
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 aangebracht in de tussenwervelkooi met plaatsing van anterieure fixatie (plaat en schroeven)
Experimenteel: LDGraft 1,0 mg/cc
Apparaat: LDGraft
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 aangebracht in de tussenwervelkooi met plaatsing van anterieure fixatie (plaat en schroeven)
Apparaat: LDGraft
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 aangebracht in de tussenwervelkooi met plaatsing van anterieure fixatie (plaat en schroeven)
Actieve vergelijker: Controle allograftbot
Ander: Allograft bot
Allotransplantaatbot (100% menselijk weefselproduct) aangebracht in de tussenwervelkooi met plaatsing van anterieure fixatie (plaat en schroeven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische fusie
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Radiografische fusie gedefinieerd als bewijs van overbruggend bot door CT-scan
12 maanden en 24 maanden
Secundaire chirurgische interventie
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Geen secundaire chirurgische ingreep op indexniveau
12 maanden en 24 maanden
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Een verbetering van ten minste 15 punten in de Oswestry Disability Index (ODI) vergeleken met de uitgangswaarde
12 maanden en 24 maanden
Neurologische aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Geen nieuwe of verslechterende aanhoudende neurologische aandoening van de lumbale wervelkolom vergeleken met de uitgangswaarde
12 maanden en 24 maanden
Ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Geen ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Radiografische resultaten, waaronder overbruggend bot, radiolucentie, toestand van het apparaat, migratie, verzakking, hoekbeweging en translatiebeweging
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Visueel Analoge Score (VAS) Terug
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verbetering van de Visueel Analoge Score (VAS) rugpijn van 20 mm vergeleken met de uitgangswaarde
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Visuele analoge score (VAS) Wijzig terug
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Gemiddelde verandering in de achterste VAS over tijdsintervallen
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Visueel Analoge Score (VAS) Leg
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verbetering van de Visueel Analoge Score (VAS) slechtste etappe van 20 mm vergeleken met de basislijn
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Visueel analoge score (VAS) Wissel van been
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Gemiddelde verandering in been-VAS over tijdsintervallen
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verbetering van de ODI met 15 punten vergeleken met de uitgangswaarde
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Gemiddelde verandering in ODI over tijdsintervallen
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Locate Bio Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren