LDGraft Single Level Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) (RESTORE)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Locate Bio Pty Ltd
Satunnaistettu tutkimus LDGraftista yhden tason anterior lumbaal interbody fuusiossa (ALIF)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LDGraftin (tutkimuslaite) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna 100 % ihmiskudostuotteeseen allograftluun (verrokki), kun sitä käytetään ALIF-toimenpiteessä potilaiden hoidossa, joilla on lannerangan rappeumalevysairaus (DDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, annoksen löytävä, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa molempien LDGraft-ryhmien turvallisuus allograftiin verrattuna yhden tason ALIF-toimenpiteen aikana. Tämä on ensimmäinen ihmisillä (FIH) tehty tutkimus.
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on lannerangan rappeuttava levysairaus (DDD), joka vaatii yksitasoisen ALIF-hoidon. Toimenpide sisältää nikamien välisen häkin käytön ja kiinnityksen (levy ja ruuvit).
Kun seulontajakso on suoritettu onnistuneesti ja kelpoisuus on vahvistettu, osallistuja jakaa 3:3:2 LDGraft-ryhmille (tutkimus) tai allograft-kontrolliryhmälle. Osallistujat sokeutuvat määrätylle hoidolle, mutta kirurginen toimenpide ja leikkauksen jälkeinen toipuminen hoidetaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti anteriorisen lannerangan välisen fuusion osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robyn Cochrane
- Puhelinnumero: +44 (0)115 784 0041
- Sähköposti: rcochrane@locatebio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- Newcastle Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Charlton
- Puhelinnumero: +61 2 4941 8718
- Sähköposti: julie.charlton@healthscope.com.au
-
Päätutkija:
- Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
-
-
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Rekrytointi
- Orthopaedics Northeast
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 260-408-2643
- Sähköposti: tpawlik@orthone.com
-
Päätutkija:
- Micah Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Rekrytointi
- Pinehurst Surgical Clinic
-
Päätutkija:
- Daniel Williams, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Goolsby
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Rekrytointi
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley M. Campbell
-
Päätutkija:
- Ryan D. Snowden, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät aikuiset ≥ 22 ja ≤ 80 vuotta leikkauksen aikaan
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja postoperatiivista hoitoohjelmaa
Lambosakraalisen selkärangan rappeuttava levysairaus yhdellä tasolla (L3–S1), joka vaatii fuusiota, joka on vahvistettu potilaan historialla ja röntgenkuvauksella (CT/MRI/röntgenkuvat) yhdellä tai useammalla seuraavista:
- epävakaus (määritelty ≥3 mm:n translaatiolla tai ≥5°:n kulmalla);
- osteofyyttien muodostuminen fasettinivelissä tai nikamien päätylevyissä;
- pienentynyt levyn korkeus, keskimäärin > 2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta;
- ligamentum flavumin arpeutuminen/paksuminen, annulusfibroosi tai fasettinivelkapselit;
- herniated nucleus pulposus;
- faset-nivelen rappeuma/muutokset; ja tai
- tyhjiöilmiö.
- Preoperative Oswestry Disability Index -pistemäärä ≥ 35
- Osallistuja ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon (esim. lääkkeet, ruiskeet, fysioterapia jne.) 6 kuukauden ajan
- Osallistuja on tarkoitettu lannerangan ALIF-lähestymistapaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan instrumentointi (eli etummaisen levyn vaihto, selkärangan välinen laite) tai aiempi interbody-fuusiotoimenpiteet lannerangassa
- Useampi kuin yksi lannerangan taso vaatii fuusiota
- Kolme tai useampi vierekkäinen lannerangan taso, jotka edellyttävät dekompressiota (Huomautus: Enintään kaksi vierekkäistä dekompressiotasoa on hyväksyttävä)
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimushoitojen mille tahansa komponentille, mukaan lukien yliherkkyys tai allergia mille tahansa BMP-2-tyypin rekombinanttiproteiineille tai -peptideille.
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva seurantajakson aikana tai imettävä nainen
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Vaatii luun kasvun stimulaatiota lannerangassa
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste 1 (25 %:n käännös)
- Poltat tai käytät tällä hetkellä nikotiinituotteita, mukaan lukien sähkötupakkatuotteet (esim. höyrystys) (Käyttö 30 päivän sisällä seulontapäivästä katsotaan "nykyiseksi")
- Mikä tahansa rappeuttava lihas- tai neurologinen sairaus, joka häiritsisi tulosten arviointia, mukaan lukien Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai multippeliskleroosi.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudoksen paranemista (esim. krooniset systeemiset steroidit) tai saavat sädehoitoa, jonka odotetaan jatkuvan tutkimuksen ajan
- Painoindeksi > 35
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Selkärangan osteopenia tai osteoporoosi, DEXA T -pistemäärä ≤ -1,0
- Osteoporoosin toissijaiset syyt (esim. krooninen maksa- tai munuaissairaus, hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi, tyypin I tai tyypin II diabetes, maha-suolikanavan imeytymishäiriöt) tai muut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta)
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen leikkausta tutkimuslaitteiden osalta tai viimeisten kolmen kuukauden aikana tutkimuslääkkeiden osalta;
- Nykyinen tai lähihistoria kemikaalien/alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) -koodin lääketieteellisen standardimääritelmän mukaisesti
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on käyttäytymis-, kognitiivinen, sosiaalinen tai lääketieteellinen ongelma, joka voi häiritä tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Röntgenkuvallisesti vaarantuneet nikamakappaleet indeksitasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi, esim. murtuman kalluksen röntgenkuvan, epämuodostuman, epämuodostuman tai nivelrikkoman vuoksi
- Tällä hetkellä vankina
- Mukana aktiivisessa selkärangansa tai työntekijöiden korvauksen hakijoihin liittyvissä oikeudenkäynneissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDGraft 0,5 mg/cc
|
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 levitettynä nikamien väliseen häkkiin anteriorisella kiinnityksellä (levy ja ruuvit)
LDGraft 1,0mg/cc rhBMP-2 levitettynä nikamien väliseen häkkiin anteriorisella kiinnityksellä (levy ja ruuvit)
|
|
Kokeellinen: LDGraft 1,0 mg/cc
|
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 levitettynä nikamien väliseen häkkiin anteriorisella kiinnityksellä (levy ja ruuvit)
LDGraft 1,0mg/cc rhBMP-2 levitettynä nikamien väliseen häkkiin anteriorisella kiinnityksellä (levy ja ruuvit)
|
|
Active Comparator: Control Allograft Bone
|
Allograft-luu (100 % ihmisen kudostuote), joka asetetaan nikamien väliseen häkkiin anteriorisella kiinnityksellä (levy ja ruuvit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Radiografinen fuusio määritellään todisteeksi luun siltauksesta CT-skannauksella
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Toissijainen kirurginen interventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ei indeksitason toissijaista kirurgista interventiota
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vähintään 15 pisteen parannus Oswestry Disability Indexissä (ODI) lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ei uutta tai pahenevaa jatkuvaa lannerangan neurologista tilaa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vakavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ei vakavia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Radiografiset tulokset, mukaan lukien siltaluun muodostuminen, radioluenssi, laitteen kunto, migraatio, vajoaminen, kulmaliike ja translaatioliike
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Score (VAS) Takaisin
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Parannus Visual Analog Score (VAS) -selkäkivussa 20 mm verrattuna lähtötasoon
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Score (VAS) Vaihda takaisin
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos taka-ajoneuvossa aikavälein
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Score (VAS) jalka
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Parannus visuaalisen analogisen tuloksen (VAS) huonoimpaan osuuteen 20 mm verrattuna perusviivaan
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Score (VAS) -muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Jalan VAS:n keskimääräinen muutos aikavälein
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
ODI:n parannus 15 pistettä lähtötasoon verrattuna
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
ODI:n keskimääräinen muutos aikavälein
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .