LDGraft em fusão intersomática lombar anterior de nível único (ALIF) (RESTORE)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Locate Bio Pty Ltd
Um estudo randomizado de LDGraft em fusão intersomática lombar anterior de nível único (ALIF)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste LDGraft (dispositivo investigacional) em comparação com aloenxerto ósseo de produto de tecido 100% humano (controle) quando aplicado em um procedimento ALIF no tratamento de pacientes com doença degenerativa do disco lombar (DDD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, cego, multicêntrico e de determinação de dose que pretende demonstrar a segurança de ambos os grupos LDGraft versus aloenxerto durante um procedimento ALIF de nível único. Este é o primeiro estudo em humanos (FIH).
O estudo inscreverá pacientes com doença degenerativa do disco lombar (DDD) que requerem ALIF de nível único. O procedimento envolverá uso de gaiola intervertebral e fixação (placa e parafusos).
Após a conclusão bem-sucedida do período de triagem e confirmação da elegibilidade, o participante será alocado 3:3:2 para os grupos LDGraft (investigacional) ou grupo de controle de aloenxerto. Os participantes não terão conhecimento do tratamento atribuído, no entanto, o procedimento cirúrgico e a recuperação pós-operatória serão gerenciados de acordo com a prática clínica padrão para fusão intersomática lombar anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robyn Cochrane
- Número de telefone: +44 (0)115 784 0041
- E-mail: rcochrane@locatebio.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- Newcastle Private Hospital
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Contato:
- Julie Charlton
- Número de telefone: +61 2 4941 8718
- E-mail: julie.charlton@healthscope.com.au
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Investigador principal:
- Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Recrutamento
- Orthopaedics Northeast
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 260-408-2643
- E-mail: tpawlik@orthone.com
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Investigador principal:
- Micah Smith, MD
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Recrutamento
- Pinehurst Surgical Clinic
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Investigador principal:
- Daniel Williams, MD
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Contato:
- Nicole Goolsby
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Recrutamento
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Contato:
- Ashley M. Campbell
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Investigador principal:
- Ryan D. Snowden, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos esqueleticamente maduros ≥22 e ≤80 anos no momento da cirurgia
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo e o programa de manejo pós-operatório
Doença degenerativa do disco da coluna lombossacra em um nível (L3 a S1) requerendo fusão confirmada pelo histórico do paciente e imagens radiográficas (TC/RM/raios X) com um ou mais dos seguintes:
- instabilidade (conforme definido por translação ≥3mm ou angulação ≥5°);
- formação de osteófitos em articulações facetárias ou placas terminais vertebrais;
- diminuição da altura do disco, em média >2 mm, mas dependente do nível da coluna vertebral;
- cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, anel fibrose ou cápsula articular facetária;
- núcleo pulposo herniado;
- degeneração/alterações facetárias; e/ou
- fenômeno do vácuo.
- Pontuação pré-operatória do Índice de Incapacidade de Oswestry ≥ 35
- O participante não respondeu ao tratamento conservador (por ex. medicamentos, injeções, fisioterapia, etc.) por um período de 6 meses
- O participante é indicado para uma abordagem ALIF da coluna lombar
Critério de exclusão:
- Instrumentação anterior da coluna lombar (isto é, substituição de disco anterior, dispositivo interespinhoso) ou procedimento prévio de fusão intersomática na coluna lombar
- Mais de um nível da coluna lombar que requer fusão
- Três ou mais níveis contíguos da coluna lombar que requerem descompressão (Nota: até dois níveis contíguos de descompressão são aceitáveis)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo, incluindo hipersensibilidade ou alergia a qualquer proteína ou peptídeo recombinante do tipo BMP-2.
- Grávidas, planejando engravidar durante o período de acompanhamento ou mulheres que amamentam
- Presença de malignidade ativa
- Requer estimulação do crescimento ósseo na coluna lombar
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Espondilolistese maior que Grau 1 (tradução de 25%)
- Atualmente fuma ou usa produtos de nicotina, incluindo produtos de cigarro eletrônico (por exemplo, vaping) (o uso dentro de 30 dias da data de triagem é considerado 'atual')
- Qualquer condição muscular ou neurológica degenerativa que possa interferir na avaliação dos resultados, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou esclerose múltipla
- Qualquer condição médica que requeira tratamento com qualquer medicamento conhecido por interferir potencialmente na cicatrização óssea/tecido mole (por ex. esteróides sistêmicos crônicos) ou recebendo radioterapia que deverá continuar durante o estudo
- Índice de Massa Corporal > 35
- Diabetes mellitus dependente de insulina
- Osteopenia ou osteoporose da coluna vertebral, pontuação DEXA T ≤ -1,0
- Quaisquer causas secundárias de osteoporose (por ex. doença hepática ou renal crônica, hiper ou hipotireoidismo não controlado, diabetes mellitus tipo I ou tipo II, síndromes de má absorção gastrointestinal) ou outras condições conhecidas por afetar adversamente a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita)
- Participação em outro estudo investigacional nos 30 dias anteriores à cirurgia para dispositivos experimentais ou nos últimos três meses para medicamentos experimentais;
- História atual ou recente de abuso ou dependência de produtos químicos/álcool usando a definição médica padrão do código DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico)
- Na opinião do investigador, o participante possui um problema comportamental, cognitivo, social ou médico que pode interferir na avaliação da segurança ou eficácia do produto
- Corpos vertebrais radiograficamente comprometidos no nível do índice devido a trauma atual ou passado, por exemplo, pela aparência radiográfica do calo da fratura, deformidade, consolidação viciosa ou não união
- Atualmente um prisioneiro
- Envolvido em litígios ativos relacionados à sua condição espinhal ou requerentes de indenização trabalhista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LDGraft 0,5mg/cc
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LDGraft 0,5mg/cc rhBMP-2 aplicado dentro da gaiola intervertebral com colocação de fixação anterior (placa e parafusos)
LDGraft 1,0mg/cc rhBMP-2 aplicado dentro da gaiola intervertebral com colocação de fixação anterior (placa e parafusos)
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Experimental: LDGraft 1,0mg/cc
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LDGraft 0,5mg/cc rhBMP-2 aplicado dentro da gaiola intervertebral com colocação de fixação anterior (placa e parafusos)
LDGraft 1,0mg/cc rhBMP-2 aplicado dentro da gaiola intervertebral com colocação de fixação anterior (placa e parafusos)
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Comparador Ativo: Controlar o osso do aloenxerto
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Aloenxerto ósseo (produto de tecido 100% humano) aplicado dentro da gaiola intervertebral com colocação de fixação anterior (placa e parafusos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão Radiográfica
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Fusão radiográfica definida como evidência de ponte óssea por tomografia computadorizada
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12 meses e 24 meses
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Intervenção Cirúrgica Secundária
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Nenhuma intervenção cirúrgica secundária de nível de índice
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12 meses e 24 meses
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Melhoria de pelo menos 15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em comparação com a linha de base
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12 meses e 24 meses
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Condição Neurológica
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Nenhuma condição neurológica persistente da coluna lombar, nova ou piora, em comparação com o valor basal
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12 meses e 24 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo
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12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Radiográficos
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultados radiográficos, incluindo ponte óssea, radiolucência, condição do dispositivo, migração, subsidência, movimento angular e movimento translacional
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação Visual Analógica (VAS) Voltar
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Melhoria na dor nas costas do Visual Analog Score (VAS) de 20 mm em comparação com a linha de base
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação Visual Analógica (VAS) Alterar Voltar
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança média no VAS posterior ao longo de intervalos de tempo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Perna de pontuação analógica visual (VAS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Melhoria na pior perna do Visual Analog Score (VAS) de 20 mm em comparação com a linha de base
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Perna de mudança de pontuação analógica visual (VAS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração média na EVA da perna ao longo de intervalos de tempo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Melhoria no ODI de 15 pontos em comparação com a linha de base
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança média no ODI ao longo de intervalos de tempo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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