変形性膝関節症（KOA）に対するPEPとEUFLEXXAを評価する第1b相臨床試験

包含基準:

• 年齢: 18～90歳の成人

参加者の種類と病気の特徴:

• 少なくとも6か月の期間にわたる片側性または両側性の症候性KOAの診断（米国リウマチ学会/関節炎[ACR]基準を満たす）
• 100点VASで30点以上80点以下のより症状のある膝の毎日の膝痛が6か月以上続いている
• Kellgren Lawrence 標準的な膝 X 線写真に基づく、より症状のある膝におけるグレード 2 ～ 3 の変形性関節症
• 以下のうち少なくとも 2 つを含む、保守的な管理の失敗:
• BMI (BMI) > 30 kg/m2 の場合、過去 1 年間に減量を試みても改善がみられない。
• 過去1年間の経口アセトアミノフェンまたは必要に応じて服用されるNSAIDの4週間の試験に対する反応の欠如。
• 過去1年間に必要に応じて適用された局所NSAIDまたはカプサイシンの4週間の試験に対する反応の欠如。
• コルチゾン、PRP、またはヒアルロン酸による注射療法後に改善が見られない。
• 過去 1 年間に 4 週間の理学療法を受けても改善が見られない。または
• 過去1年間に大腿四頭筋強化の自宅運動プログラムを4週間試しても改善が見られなかった。
• 痛みを抑えるために注射療法を依頼する

• 参加者とそのパートナーによる避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制に従う必要があります。

  o 血清妊娠検査 (ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG]) はスクリーニング時に妊娠の可能性がある (WOCBP) すべての女性に対して行われるべきであり、尿妊娠検査は注射前の 1 日目に行われ、結果は注射前に確認されるべきです。参加者の資格を確認します。 妊娠検査結果が陽性となった参加者は、研究の継続を許可されません（セクション 5.2、除外基準 18 および 19 を参照）。

• 付録 1 (セクション 10.1) に記載されている署名済みのインフォームド コンセント。これには、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
• プロトコルに準拠する能力。

除外基準:

• 過去 3 か月以内に計画された治療膝へのステロイドまたは粘性サプリメントの注射。
• 過去6か月以内に計画された治療膝へのPRP注射。
• 関節内 EUFLEXXA に対するアレルギーの記録がある。
• 過去2年間の黒色腫を含むがんの病歴（限局性皮膚がんを除く）。
• HIV 陽性の参加者。
• BMI > 40 kg/m2。
• 過去 6 か月以内に計画された治療膝の関節鏡視下デブリードマン。
• 過去 5 年間に計画された治療膝の軟骨修復処置。
• 痛風または偽痛風の病歴。
• 活動性のリウマチ性疾患、重度の末梢神経障害、機能状態を妨げる臨床的に明らかな心臓疾患または呼吸器疾患の病歴またはその証拠。
• コントロールが不十分な糖尿病は、糖化ヘモグロビン (HbA1c) 濃度が 8.0% 以上であると定義されます。
• 現在、何らかのがん治療計画（アロマターゼ阻害剤を含む）を受けています。
• X線で明らかなピロリン酸カルシウム沈着症（CPPD）。
• 過去 3 か月以内の全身性（経口、静脈内、または筋肉内）ステロイドの投与。
• 別の治験薬または治験機器の研究への同時参加、または登録前の過去 30 日間の参加。
• 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠、または薬物乱用または中毒の病歴。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性参加者。
• 治験薬の投与後3か月間、承認された避妊法を使用することに消極的な女性。
• 遠隔医療の訪問に応じたくない、または応じられない（例：インターネットへのアクセス能力、カメラ機能など）。