Essai clinique de phase 1b pour évaluer la PEP et l'EUFLEXXA pour l'arthrose du genou (KOA)

Critère d'intégration:

• Âge : adultes âgés de 18 à 90 ans

Type de participant et caractéristiques de la maladie :

• Diagnostic de KOA symptomatique unilatérale ou bilatérale d'une durée d'au moins 6 mois (répond aux critères de l'American College of Rheumatology/Arthritis [ACR])
• Douleur quotidienne au genou le plus symptomatique de ≥ 30 et ≤ 80 sur une EVA à 100 points pendant plus de 6 mois
• Kellgren Lawrence Arthrose de grade 2 à 3 dans le genou le plus symptomatique d'après des radiographies standard du genou
• Échec de la gestion conservatrice incluant au moins 2 des éléments suivants :
• Absence d'amélioration suite à une tentative de perte de poids au cours de l'année écoulée si l'indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ;
• Absence de réponse à un essai de 4 semaines au cours de la dernière année avec de l'acétaminophène oral ou des AINS pris au besoin ;
• Absence de réponse à un essai de 4 semaines au cours de l'année écoulée avec des AINS topiques ou de la capsaïcine appliqués selon les besoins ;
• Absence d'amélioration après un traitement par injection de cortisone, de PRP ou d'acide hyaluronique ;
• Manque d’amélioration après une cure de physiothérapie de 4 semaines au cours de la dernière année ; ou
• Manque d'amélioration après un essai de 4 semaines d'un programme d'exercices à domicile de renforcement des quadriceps au cours de la dernière année.
• Demander un traitement par injection pour gérer la douleur

• L'utilisation de contraceptifs par les participants et leurs partenaires doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

  o Un test de grossesse sérique (gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) doit être effectué pour toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) lors du dépistage, et un test de grossesse urinaire doit être effectué le jour 1, avant l'injection, avec des résultats examinés avant l'injection pour confirmer l’éligibilité du participant. Les participantes dont le résultat du test de grossesse est positif ne seront pas autorisées à poursuivre l'étude (voir section 5.2, critères d'exclusion 18 et 19).

• Consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1 (section 10.1) qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
• Capacité à respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

• Injection de stéroïdes ou de viscosupplément dans le(s) genou(s) de traitement prévu au cours des 3 derniers mois.
• Injection de PRP dans le(s) genou(s) de traitement prévu au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents d’allergie documentée à EUFLEXXA intra-articulaire.
• Antécédents de cancer, y compris mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés) au cours des 2 dernières années.
• Participants séropositifs.
• IMC > 40 kg/m2.
• Débridement arthroscopique du ou des genoux de traitement prévus au cours des 6 derniers mois.
• Procédure de restauration cartilagineuse du ou des genoux de traitement prévus au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de goutte ou pseudogoutte.
• Antécédents ou signes de maladie rhumatologique active, de neuropathie périphérique sévère, de maladie cardiaque ou respiratoire cliniquement évidente qui interfère avec l'état fonctionnel.
• Diabète mal contrôlé défini comme une concentration d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 8,0 %.
• Vous prenez actuellement un traitement contre le cancer (y compris les inhibiteurs de l'aromatase).
• Maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium (CPPD) évidente à la radiographie.
• Stéroïdes systémiques (oraux, intraveineux ou intramusculaires) au cours des 3 derniers mois.
• Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription.
• Preuve d’abus récent d’alcool ou de drogues, ou antécédents d’abus de médicaments ou de dépendance.
• Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui tentent de devenir enceintes.
• Femmes refusant d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant 3 mois après avoir reçu une dose du médicament expérimental.
• Refus ou incapacité de se conformer aux visites de télésanté (par exemple, capacité d'accéder à Internet, capacités de la caméra, etc.).