Fáze 1b klinické studie k vyhodnocení PEP a EUFLEXXA u kolenní osteoartrózy (KOA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: Dospělí ve věku 18-90 let

Typ účastníka a charakteristiky onemocnění:

• Diagnóza jednostranné nebo bilaterální symptomatické KOA trvající alespoň 6 měsíců (splňuje kritéria American College of Rheumatology/Arthritis [ACR])
• Denní bolest kolene ve více symptomatickém koleni ≥ 30 a ≤ 80 na 100bodovém VAS po dobu delší než 6 měsíců
• Osteoartróza 2. až 3. stupně podle Kellgrena Lawrence u více symptomatického kolena na základě standardních rentgenových snímků kolena
• Selhal konzervativní management zahrnující alespoň 2 z následujících:
• Nedostatek zlepšení při pokusu o snížení hmotnosti v posledním roce, pokud index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2;
• Nedostatečná odpověď na 4týdenní studii v posledním roce s perorálním acetaminofenem nebo NSAID užívanými podle potřeby;
• Nedostatečná odpověď na 4týdenní studii v posledním roce s topickými NSAID nebo kapsaicinem aplikovanými podle potřeby;
• Nedostatek zlepšení po injekční terapii kortizonem, PRP nebo kyselinou hyaluronovou;
• Nedostatek zlepšení po 4týdenním kurzu fyzikální terapie v posledním roce; nebo
• Nedostatek zlepšení po 4týdenním testování domácího cvičebního programu na posilování kvadricepsů v minulém roce.
• Požadavek injekční terapie pro léčbu bolesti

• Používání antikoncepce účastníky a jejich partnery by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  o Těhotenský test v séru (lidský choriový gonadotropin [hCG]) by měl být proveden u všech žen ve fertilním věku (WOCBP) při screeningu a těhotenský test z moči by měl být proveden 1. den před injekcí, přičemž výsledky by se měly před injekcí zkontrolovat. potvrdit způsobilost účastníka. Účastnicím, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu, nebude povoleno pokračovat ve studii (viz část 5.2, Vylučovací kritéria 18 a 19).

• Podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze 1 (oddíl 10.1), který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
• Schopnost dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

• Steroidní nebo viskosuplementová injekce do plánovaného léčebného kolena (kolen) během posledních 3 měsíců.
• Injekce PRP do plánovaného léčebného kolena (kolen) během posledních 6 měsíců.
• Anamnéza dokumentované alergie na intraartikulární EUFLEXXA.
• Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže) v posledních 2 letech.
• HIV pozitivní účastníci.
• BMI > 40 kg/m2.
• Artroskopický debridement v plánované léčbě kolena (kolen) v posledních 6 měsících.
• Postup obnovy chrupavky v plánované léčbě kolena (kolen) v posledních 5 letech.
• Historie dny nebo pseudodny.
• Anamnéza nebo důkaz aktivního revmatologického onemocnění, závažná periferní neuropatie, klinicky evidentní srdeční nebo respirační onemocnění, které narušuje funkční stav.
• Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 8,0 %.
• V současné době užíváte jakýkoli režim léčby rakoviny (včetně inhibitorů aromatázy).
• Nemoc z ukládání pyrofosfátu vápenatého (CPPD) patrná na rentgenovém snímku.
• Systémové (perorální, intravenózní nebo intramuskulární) steroidy v posledních 3 měsících.
• Souběžná účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo účast v posledních 30 dnech před registrací.
• Důkazy o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog nebo o zneužívání léků nebo závislosti v minulosti.
• Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět.
• Ženy, které nejsou ochotny používat schválenou metodu antikoncepce po dobu 3 měsíců po podání dávky zkoušeného léku.
• Neochota nebo neschopnost vyhovět návštěvám Telehealth (např. možnost přístupu k internetu, možnosti kamery atd.).