Ensayo clínico de fase 1b para evaluar PEP y EUFLEXXA para la osteoartritis de rodilla (KOA)

Criterios de inclusión:

• Edad: Adultos de 18 a 90 años

Tipo de participante y características de la enfermedad:

• Diagnóstico de KOA sintomática unilateral o bilateral de al menos 6 meses de duración (cumple con los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Artritis [ACR])
• Dolor diario de rodilla en la rodilla más sintomática de ≥ 30 y ≤ 80 en una EVA de 100 puntos durante más de 6 meses
• Kellgren Lawrence Osteoartritis de grado 2 a 3 en la rodilla más sintomática según radiografías estándar de rodilla
• Manejo conservador fallido que incluye al menos 2 de los siguientes:
• Falta de mejoría con el intento de pérdida de peso en el último año si el índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2;
• Falta de respuesta a un ensayo de 4 semanas en el último año de paracetamol oral o AINE tomados según sea necesario;
• Falta de respuesta a un ensayo de 4 semanas en el último año de AINE tópicos o capsaicina aplicados según sea necesario;
• Falta de mejoría después de la terapia de inyección con cortisona, PRP o ácido hialurónico;
• Falta de mejoría después de un ciclo de fisioterapia de 4 semanas durante el año pasado; o
• Falta de mejoría después de una prueba de 4 semanas de un programa de ejercicios en casa para fortalecer los cuádriceps durante el año pasado.
• Solicitar terapia de inyección para el manejo del dolor.

• El uso de anticonceptivos por parte de los participantes y sus parejas debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

  o Se debe realizar una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana [hCG]) a todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) en el momento de la selección, y se debe realizar una prueba de embarazo en orina el día 1, antes de la inyección, y se deben revisar los resultados antes de la inyección para confirmar la elegibilidad del participante. A los participantes que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo no se les permitirá continuar en el estudio (consulte la Sección 5.2, Criterios de exclusión 18 y 19).

• Consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1 (Sección 10.1) que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
• Capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Inyección de esteroides o viscosuplementos en las rodillas en tratamiento planificadas en los últimos 3 meses.
• Inyección de PRP en la(s) rodilla(s) de tratamiento planificado dentro de los últimos 6 meses.
• Historia de alergia documentada a EUFLEXXA intraarticular.
• Antecedentes de cáncer, incluido melanoma (con excepción de cáncer de piel localizado) en los últimos 2 años.
• Participantes VIH positivos.
• IMC > 40 kg/m2.
• Desbridamiento artroscópico en la(s) rodilla(s) de tratamiento planificado en los últimos 6 meses.
• Procedimiento de restauración de cartílago en la(s) rodilla(s) de tratamiento planificado en los últimos 5 años.
• Historia de gota o pseudogota.
• Historia o evidencia de enfermedad reumatológica activa, neuropatía periférica grave, enfermedad cardíaca o respiratoria clínicamente evidente que interfiere con el estado funcional.
• Diabetes mal controlada definida como una concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥ 8,0%.
• Actualmente está tomando algún régimen de tratamiento contra el cáncer (incluidos inhibidores de la aromatasa).
• Enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio (CPPD) evidente en la radiografía.
• Esteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares) en los últimos 3 meses.
• Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en los últimos 30 días antes de la inscripción.
• Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas, o antecedentes de abuso o adicción a medicamentos.
• Participantes femeninas que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.
• Mujeres que no deseen utilizar un método anticonceptivo aprobado durante 3 meses después de recibir la dosis del fármaco en investigación.
• No querer o no poder cumplir con las visitas de Telesalud (p. ej., capacidad de acceder a Internet, capacidades de cámara, etc.).