무릎 골관절염(KOA)에 대한 PEP 및 EUFLEXXA를 평가하기 위한 1b상 임상 시험

포함 기준:

• 연령: 18~90세 성인

참가자 유형 및 질병 특성:

• 최소 6개월 동안 지속된 일측 또는 양측 증상 KOA 진단(미국 류마티스 학회/관절염 [ACR] 기준 충족)
• 증상이 더 심한 무릎의 일일 무릎 통증이 6개월 이상 동안 100점 VAS에서 30점 이상 80점 이하인 경우
• Kellgren Lawrence 표준 무릎 방사선 사진을 기준으로 증상이 더 심한 무릎의 2~3등급 골관절염
• 다음 중 최소 2가지를 포함하는 보수적인 관리에 실패했습니다.
• 체질량지수(BMI) > 30kg/m2인 경우 작년에 시도한 체중 감량에 대한 개선이 부족합니다.
• 지난 1년 동안 경구용 아세트아미노펜이나 필요에 따라 복용한 NSAID에 대한 4주 시험에 대한 반응이 부족합니다.
• 지난해 국소 NSAID 또는 필요에 따라 적용한 캡사이신에 대한 4주간의 시험에 대한 반응이 부족합니다.
• 코르티손, PRP 또는 히알루론산 주사 요법 후 개선 부족;
• 지난 1년 동안 4주간의 물리 치료 과정을 거친 후에도 개선이 부족했습니다. 또는
• 지난 1년 동안 대퇴사두근 강화 가정 운동 프로그램을 4주간 시도한 후에도 개선이 부족했습니다.
• 통증관리를 위한 주사요법 요청

• 참가자와 파트너의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.

  o 선별검사 시 모든 WOCBP(가임기 여성)에 대해 혈청 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG])를 실시해야 하며, 주사 전 1일차에 소변 임신 검사를 실시해야 하며, 주사 전에 결과를 검토해야 합니다. 참가자의 자격을 확인합니다. 임신 테스트 결과가 양성인 참가자는 연구를 계속할 수 없습니다(섹션 5.2, 제외 기준 18 및 19 참조).

• 사전 동의서(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 부록 1(섹션 10.1)에 설명된 대로 서명된 사전 동의입니다.
• 프로토콜을 준수하는 능력.

제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 계획된 치료 무릎에 스테로이드 또는 점성 보충제 주사.
• 지난 6개월 이내에 계획된 치료 무릎에 PRP 주입.
• 관절 내 EUFLEXXA에 대한 알레르기 기록이 기록되어 있습니다.
• 지난 2년 동안 흑색종(국소적 피부암 제외)을 포함한 암 병력.
• HIV 양성 참가자.
• BMI > 40kg/m2.
• 지난 6개월 동안 계획된 치료 무릎의 관절경 괴사조직 제거.
• 지난 5년간 계획된 치료 무릎의 연골 복원 절차.
• 통풍 또는 가성 통풍의 병력.
• 활동성 류마티스 질환, 중증 말초 신경병증, 기능 상태를 방해하는 임상적으로 명백한 심장 또는 호흡기 질환의 병력 또는 증거.
• 제대로 조절되지 않은 당뇨병은 당화혈색소(HbA1c) 농도가 8.0% 이상인 것으로 정의됩니다.
• 현재 암 치료 요법(방향화효소 억제제 포함)을 복용 중입니다.
• 엑스레이상에서 칼슘피로인산염침착질환(CPPD)이 뚜렷이 나타납니다.
• 지난 3개월 동안 전신(경구, 정맥 내 또는 근육 내) 스테로이드를 복용했습니다.
• 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 동시 참여하거나 등록 전 지난 30일 동안 참여.
• 최근 알코올이나 약물 남용의 증거, 약물 남용이나 중독 이력.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성 참가자.
• 연구용 약물을 투여받은 후 3개월 동안 승인된 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성.
• 원격 의료 방문(예: 인터넷 액세스, 카메라 기능 등)을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.