Fase 1b klinisk studie for å evaluere PEP og EUFLEXXA for kneartrose (KOA)

Inklusjonskriterier:

• Alder: Voksne i alderen 18-90 år

Type deltaker og sykdomsegenskaper:

• Diagnose av unilateral eller bilateral symptomatisk KOA av minst 6 måneders varighet (oppfyller American College of Rheumatology/Arthritis [ACR] kriterier)
• Daglige knesmerter i det mer symptomatiske kneet på ≥ 30 og ≤ 80 på en 100-punkts VAS i mer enn 6 måneder
• Kellgren Lawrence grad 2 til 3 slitasjegikt i det mer symptomatiske kneet basert på standard røntgenbilder av kneet
• Mislykket konservativ ledelse inkludert minst 2 av følgende:
• Manglende bedring ved forsøk på vekttap det siste året hvis kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2;
• Mangel på respons på en 4-ukers prøveperiode det siste året med oral acetaminophen eller NSAIDs tatt etter behov;
• Manglende respons på en 4-ukers studie i det siste året med aktuelle NSAIDs eller capsaicin påført etter behov;
• Mangel på bedring etter injeksjonsbehandling med kortison, PRP eller hyaluronsyre;
• Mangel på bedring etter et 4-ukers kurs med fysioterapi det siste året; eller
• Mangel på forbedring etter en 4-ukers utprøving av quadriceps-styrkende hjemmetreningsprogram det siste året.
• Be om injeksjonsbehandling for smertebehandling

• Prevensjonsbruk av deltakere og deres partnere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

  o En serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin [hCG]) bør utføres for alle kvinner i fertil alder (WOCBP) ved screening, og en uringraviditetstest bør utføres på dag 1, før injeksjon, med resultater gjennomgått før injeksjon til bekrefte deltakerens kvalifisering. Deltakere som har positiv graviditetstest vil ikke få fortsette i studien (se avsnitt 5.2, Eksklusjonskriterier 18 og 19).

• Signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 (avsnitt 10.1) som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
• Evne til å følge protokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Steroid- eller viskosupplementinjeksjon i det/de planlagte behandlingskneet i løpet av de siste 3 månedene.
• PRP-injeksjon i det/de planlagte behandlingskneet i løpet av de siste 6 månedene.
• Anamnese med dokumentert allergi mot intraartikulær EUFLEXXA.
• Anamnese med kreft inkludert melanom (med unntak av lokalisert hudkreft) de siste 2 årene.
• HIV-positive deltakere.
• BMI > 40 kg/m2.
• Artroskopisk debridement i det/de planlagte behandlingskneet de siste 6 månedene.
• Bruskgjenopprettingsprosedyre i planlagt(e) behandlingskne(r) de siste 5 årene.
• Historie med gikt eller pseudogout.
• Anamnese med eller tegn på aktiv revmatologisk sykdom, alvorlig perifer nevropati, klinisk tydelig hjerte- eller luftveissykdom som forstyrrer funksjonsstatus.
• Dårlig kontrollert diabetes definert som en konsentrasjon av glykert hemoglobin (HbA1c) på ≥ 8,0 %.
• Tar for tiden ethvert kreftbehandlingsregime (inkludert aromatasehemmere).
• Kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom (CPPD) tydelig på røntgen.
• Systemiske (orale, intravenøse eller intramuskulære) steroider de siste 3 månedene.
• Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i de siste 30 dagene før påmelding.
• Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med misbruk av medisiner eller avhengighet.
• Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
• Kvinner som ikke er villige til å bruke godkjent prevensjonsmetode i 3 måneder etter å ha mottatt dose av forsøkslegemiddel.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde Telehealth-besøk (f.eks. muligheten til å få tilgang til internett, kamerafunksjoner osv.).