Fase 1b klinisk forsøg til evaluering af PEP og EUFLEXXA for knæartrose (KOA)

Inklusionskriterier:

• Alder: Voksne i alderen 18-90 år

Type deltager og sygdomskarakteristika:

• Diagnose af unilateral eller bilateral symptomatisk KOA af mindst 6 måneders varighed (opfylder American College of Rheumatology/Arthritis [ACR] kriterier)
• Daglige knæsmerter i det mere symptomatiske knæ på ≥ 30 og ≤ 80 på en 100-punkts VAS i mere end 6 måneder
• Kellgren Lawrence Grad 2 til 3 slidgigt i det mere symptomatiske knæ baseret på standard knæ røntgenbilleder
• Mislykket konservativ ledelse, herunder mindst 2 af følgende:
• Manglende forbedring med forsøg på vægttab i det seneste år, hvis body mass index (BMI) > 30 kg/m2;
• Manglende respons på et 4-ugers forsøg i det seneste år med oral acetaminophen eller NSAID taget efter behov;
• Manglende respons på et 4-ugers forsøg i det seneste år med topiske NSAID'er eller capsaicin anvendt efter behov;
• Manglende forbedring efter injektionsbehandling med kortison, PRP eller hyaluronsyre;
• Manglende bedring efter et 4-ugers forløb med fysioterapi i det seneste år; eller
• Manglende forbedring efter et 4-ugers forsøg med quadriceps-styrkende hjemmetræningsprogram i det seneste år.
• Anmoder om injektionsbehandling til smertebehandling

• Præventionsbrug af deltagere og deres partnere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  o En serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin [hCG]) bør udføres for alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved screening, og en uringraviditetstest bør udføres på dag 1, før injektion, med resultaterne gennemgået før injektion til bekræfte deltagerens berettigelse. Deltagere, der har et positivt graviditetstestresultat, vil ikke få lov til at fortsætte i undersøgelsen (se afsnit 5.2, Eksklusionskriterier 18 og 19).

• Underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1 (afsnit 10.1), som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
• Evne til at overholde protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Steroid- eller viskosupplementinjektion i det/de planlagte behandlingsknæ(r) inden for de seneste 3 måneder.
• PRP-injektion i det/de planlagte behandlingsknæ inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese med dokumenteret allergi over for intraartikulær EUFLEXXA.
• Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliseret hudkræft) inden for de seneste 2 år.
• HIV-positive deltagere.
• BMI > 40 kg/m2.
• Artroskopisk debridering i det/de planlagte behandlingsknæ(r) inden for de sidste 6 måneder.
• Bruskgenopretningsprocedure i det eller de planlagte behandlingsknæ inden for de sidste 5 år.
• Historie om gigt eller pseudogout.
• Anamnese med eller tegn på aktiv reumatologisk sygdom, svær perifer neuropati, klinisk tydelig hjerte- eller luftvejssygdom, der interfererer med funktionsstatus.
• Dårligt kontrolleret diabetes defineret som en koncentration af glykeret hæmoglobin (HbA1c) på ≥ 8,0 %.
• Tager i øjeblikket ethvert kræftbehandlingsregime (inklusive aromatasehæmmere).
• Calcium pyrophosphate deposition disease (CPPD) tydeligt på røntgen.
• Systemiske (orale, intravenøse eller intramuskulære) steroider inden for de sidste 3 måneder.
• Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i de sidste 30 dage før tilmelding.
• Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med medicinmisbrug eller afhængighed.
• Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
• Kvinder, der ikke er villige til at bruge godkendt præventionsmetode i 3 måneder efter at have modtaget dosis af forsøgslægemiddel.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde Telehealth-besøg (f.eks. evnen til at få adgang til internettet, kamerafunktioner osv.).