Ensaio clínico de fase 1b para avaliar PEP e EUFLEXXA para osteoartrite de joelho (KOA)

Critério de inclusão:

• Idade: Adultos de 18 a 90 anos de idade

Tipo de participante e características da doença:

• Diagnóstico de OAJ sintomática unilateral ou bilateral com pelo menos 6 meses de duração (atende aos critérios do American College of Rheumatology/Arthritis [ACR])
• Dor diária no joelho no joelho mais sintomático de ≥ 30 e ≤ 80 em uma EVA de 100 pontos por mais de 6 meses
• Osteoartrite de grau 2 a 3 de Kellgren Lawrence no joelho mais sintomático com base em radiografias padrão do joelho
• Gestão conservadora falhada, incluindo pelo menos 2 dos seguintes:
• Ausência de melhora com tentativa de perda de peso no último ano se índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2;
• Falta de resposta a um ensaio de 4 semanas no último ano com paracetamol oral ou AINEs tomados conforme necessário;
• Falta de resposta a um ensaio de 4 semanas no último ano de AINEs tópicos ou capsaicina aplicados conforme necessário;
• Ausência de melhora após terapia injetável com cortisona, PRP ou ácido hialurônico;
• Falta de melhora após um curso de fisioterapia de 4 semanas no último ano; ou
• Falta de melhora após um teste de 4 semanas de programa de exercícios caseiros para fortalecimento do quadríceps no ano passado.
• Solicitando terapia de injeção para controle da dor

• O uso de contraceptivos pelos participantes e seus parceiros deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.

  o Um teste de gravidez sérico (gonadotrofina coriônica humana [hCG]) deve ser feito para todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na triagem, e um teste de gravidez de urina deve ser feito no Dia 1, antes da injeção, com os resultados revisados ​​antes da injeção para confirmar a elegibilidade do participante. As participantes que apresentarem resultado positivo no teste de gravidez não poderão continuar no estudo (ver Seção 5.2, Critérios de exclusão 18 e 19).

• Consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1 (Seção 10.1), que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
• Capacidade de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

• Injeção de esteróide ou viscossuplemento no(s) joelho(s) de tratamento planejado nos últimos 3 meses.
• Injeção de PRP no(s) joelho(s) de tratamento planejado nos últimos 6 meses.
• História de alergia documentada ao EUFLEXXA intra-articular.
• História de câncer incluindo melanoma (com exceção de câncer de pele localizado) nos últimos 2 anos.
• Participantes HIV positivos.
• IMC > 40 kg/m2.
• Desbridamento artroscópico no(s) joelho(s) de tratamento planejado nos últimos 6 meses.
• Procedimento de restauração da cartilagem no(s) joelho(s) de tratamento planejado nos últimos 5 anos.
• História de gota ou pseudogota.
• História ou evidência de doença reumatológica ativa, neuropatia periférica grave, doença cardíaca ou respiratória clinicamente evidente que interfere no estado funcional.
• Diabetes mal controlado definido como concentração de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 8,0%.
• Atualmente tomando qualquer regime de tratamento de câncer (incluindo inibidores de aromatase).
• Doença de deposição de pirofosfato de cálcio (DPFC) evidente na radiografia.
• Esteroides sistêmicos (orais, intravenosos ou intramusculares) nos últimos 3 meses.
• Participação simultânea em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou participação nos últimos 30 dias antes da inscrição.
• Evidência de abuso recente de álcool ou drogas, ou histórico de uso indevido ou dependência de medicamentos.
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
• Mulheres que não desejam usar o método contraceptivo aprovado por 3 meses após receber a dose do medicamento experimental.
• Relutante ou incapaz de cumprir as visitas de Telessaúde (por exemplo, capacidade de acesso à Internet, recursos de câmera, etc.).