Klinische Phase-1b-Studie zur Bewertung von PEP und EUFLEXXA bei Knie-Arthrose (KOA)

Einschlusskriterien:

• Alter: Erwachsene im Alter von 18–90 Jahren

Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale:

• Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen symptomatischen KOA von mindestens 6 Monaten Dauer (erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology/Arthritis [ACR])
• Tägliche Knieschmerzen im symptomatischeren Knie von ≥ 30 und ≤ 80 auf einem 100-Punkte-VAS für mehr als 6 Monate
• Kellgren Lawrence Arthrose 2. bis 3. Grades im symptomatischeren Knie, basierend auf Standard-Röntgenaufnahmen des Knies
• Fehlgeschlagenes konservatives Management, einschließlich mindestens zwei der folgenden Punkte:
• Ausbleibende Besserung bei Gewichtsverlustversuchen im vergangenen Jahr, wenn der Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 ist;
• Fehlende Reaktion auf einen 4-wöchigen Versuch im vergangenen Jahr mit der Einnahme von oralem Paracetamol oder NSAIDs nach Bedarf;
• Fehlende Reaktion auf einen 4-wöchigen Versuch im vergangenen Jahr mit topischen NSAIDs oder Capsaicin, die je nach Bedarf angewendet wurden;
• Ausbleibende Besserung nach Injektionstherapie mit Kortison, PRP oder Hyaluronsäure;
• Keine Besserung nach einer 4-wöchigen Physiotherapie im letzten Jahr; oder
• Keine Besserung nach einem 4-wöchigen Versuch mit einem Heimtrainingsprogramm zur Quadrizepsstärkung im vergangenen Jahr.
• Bitte um Injektionstherapie zur Schmerzbehandlung

• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Teilnehmer und ihre Partner sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.

  o Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollte beim Screening ein Serum-Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin [hCG]) durchgeführt werden, und am ersten Tag vor der Injektion sollte ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse vor der Injektion überprüft werden sollten Bestätigen Sie die Teilnahmeberechtigung des Teilnehmers. Teilnehmerinnen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis dürfen nicht an der Studie teilnehmen (siehe Abschnitt 5.2, Ausschlusskriterien 18 und 19).

• Unterzeichnete Einverständniserklärung, wie in Anhang 1 (Abschnitt 10.1) beschrieben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Steroid- oder Viskosupplement-Injektion in das/die geplante(n) Behandlungsknie(n) innerhalb der letzten 3 Monate.
• PRP-Injektion in das/die geplante(n) Behandlungsknie(n) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte einer dokumentierten Allergie gegen intraartikuläres EUFLEXXA.
• Vorgeschichte von Krebs einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs) in den letzten 2 Jahren.
• HIV-positive Teilnehmer.
• BMI > 40 kg/m2.
• Arthroskopisches Debridement in dem/den geplanten Behandlungsknie(n) in den letzten 6 Monaten.
• Eingriff zur Knorpelwiederherstellung in den geplanten Behandlungsknie(n) in den letzten 5 Jahren.
• Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht.
• Anamnese oder Anzeichen einer aktiven rheumatologischen Erkrankung, schwerer peripherer Neuropathie, klinisch offensichtlicher Herz- oder Atemwegserkrankung, die den Funktionsstatus beeinträchtigt.
• Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als eine Konzentration des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von ≥ 8,0 %.
• Nehmen Sie derzeit ein Krebsbehandlungsschema ein (einschließlich Aromatasehemmer).
• Im Röntgenbild erkennbare Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit (CPPD).
• Systemische (orale, intravenöse oder intramuskuläre) Steroide in den letzten 3 Monaten.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Medikamentenmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
• Frauen, die 3 Monate nach Erhalt der Dosis des Prüfpräparats nicht bereit sind, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, Telemedizin-Besuchen einzuhalten (z. B. Zugang zum Internet, Möglichkeiten zur Überwachung der Kamera usw.).