Badanie kliniczne fazy 1b mające na celu ocenę PEP i EUFLEXXA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: dorośli w wieku 18-90 lat

Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby:

• Rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego objawowego KOA trwającego co najmniej 6 miesięcy (spełnia kryteria American College of Rheumatology/Arthritis [ACR])
• Dzienny ból kolana w bardziej objawowym kolanie ≥ 30 i ≤ 80 w 100-punktowym VAS przez ponad 6 miesięcy
• Choroba zwyrodnieniowa stawów Kellgren Lawrence stopnia 2–3 w bardziej objawowym kolanie na podstawie standardowych radiogramów kolana
• Niepowodzenie leczenia zachowawczego, w tym co najmniej 2 z poniższych:
• Brak poprawy po próbach utraty wagi w ciągu ostatniego roku, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2;
• Brak odpowiedzi na 4-tygodniowe badanie w ciągu ostatniego roku dotyczące doustnego acetaminofenu lub NLPZ przyjmowanych w razie potrzeby;
• Brak odpowiedzi na 4-tygodniowe badanie w ciągu ostatniego roku dotyczące stosowania miejscowych NLPZ lub kapsaicyny w razie potrzeby;
• Brak poprawy po terapii iniekcyjnej kortyzonem, PRP lub kwasem hialuronowym;
• Brak poprawy po 4-tygodniowym cyklu fizjoterapii w ciągu ostatniego roku; Lub
• Brak poprawy po 4-tygodniowym badaniu programu ćwiczeń wzmacniających mięsień czworogłowy uda w domu w zeszłym roku.
• Prośba o terapię zastrzykową w celu złagodzenia bólu

• Stosowanie antykoncepcji przez uczestniczki i ich partnerów powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.

  o U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) w czasie badania przesiewowego należy wykonać test ciążowy z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]), a pierwszego dnia przed wstrzyknięciem należy wykonać test ciążowy z moczu, a wyniki należy sprawdzić przed wstrzyknięciem w celu potwierdzić kwalifikację uczestnika. Uczestniczki, które uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego, nie będą mogły kontynuować udziału w badaniu (patrz część 5.2, kryteria wykluczenia 18 i 19).

• Podpisana świadoma zgoda zgodnie z opisem w Załączniku 1 (sekcja 10.1), która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
• Umiejętność przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Zastrzyk steroidowy lub wiskosuplement w planowane leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Zastrzyk PRP w kolano(-a) planowanego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia udokumentowanej alergii na dostawową EUFLEXXA.
• Historia nowotworów, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry) w ciągu ostatnich 2 lat.
• uczestnicy zakażeni wirusem HIV.
• BMI > 40 kg/m2.
• Artroskopowe opracowanie kolana(ów) planowanego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Zabieg odbudowy chrząstki w kolanie(ach) planowanym do leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia dny moczanowej lub rzekomej.
• Historia lub dowody aktywnej choroby reumatologicznej, ciężkiej neuropatii obwodowej, klinicznie widocznej choroby serca lub układu oddechowego, która zakłóca stan funkcjonalny.
• Źle kontrolowana cukrzyca definiowana jako stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynoszące ≥ 8,0%.
• Obecnie przyjmuję dowolny schemat leczenia raka (w tym inhibitory aromatazy).
• Choroba odkładania się pirofosforanu wapnia (CPPD) widoczna na zdjęciu rentgenowskim.
• Steroidy ogólnoustrojowe (doustne, dożylne lub domięśniowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia lub udział w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
• Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania leków lub uzależnienia.
• Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub starają się zajść w ciążę.
• Kobiety, które nie chcą stosować zatwierdzonej metody antykoncepcji przez 3 miesiące po otrzymaniu dawki badanego leku.
• Niechęć lub niemożność poddania się wizytom w ramach telezdrowia (np. możliwość dostępu do Internetu, możliwości korzystania z kamery itp.).