Клиническое исследование фазы 1b по оценке ПКП и EUFLEXXA при остеоартрите коленного сустава (КОА)

Критерии включения:

• Возраст: взрослые в возрасте 18–90 лет.

Тип участника и характеристики заболевания:

• Диагноз одностороннего или двустороннего симптоматического КОА продолжительностью не менее 6 месяцев (соответствует критериям Американского колледжа ревматологии/артрита [ACR])
• Ежедневная боль в колене в наиболее симптоматическом колене ≥ 30 и ≤ 80 по 100-балльной ВАШ в течение более 6 месяцев.
• Остеоартрит 2–3 степени по Келлгрену Лоуренсу в наиболее симптоматическом колене на основании стандартных рентгенограмм колена.
• Неудачное консервативное лечение, включая как минимум 2 из следующих симптомов:
• Отсутствие улучшения при попытке похудеть за последний год, если индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2;
• Отсутствие ответа на 4-недельное исследование перорального приема ацетаминофена или НПВП в течение последнего года по мере необходимости;
• Отсутствие ответа на 4-недельное исследование местного применения НПВП или капсаицина в течение последнего года, применяемого по мере необходимости;
• Отсутствие улучшения после инъекционной терапии кортизоном, PRP или гиалуроновой кислотой;
• Отсутствие улучшения после 4-недельного курса физиотерапии в прошлом году; или
• Отсутствие улучшений после 4-недельной программы домашних упражнений по укреплению квадрицепсов в прошлом году.
• Запрос на инъекционную терапию для снятия боли

• Использование контрацепции участниками и их партнерами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

  o Тест на беременность в сыворотке крови (хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) должен быть проведен всем женщинам детородного возраста (WOCBP) во время скрининга, а тест на беременность в моче должен быть проведен в первый день, перед инъекцией, с анализом результатов перед инъекцией, чтобы подтвердить право участника на участие. Участникам с положительным результатом теста на беременность не будет разрешено продолжать участие в исследовании (см. Раздел 5.2, Критерии исключения 18 и 19).

• Подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1 (раздел 10.1), которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
• Умение соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• Инъекции стероидов или вискозиметров в колено(а), где планируется лечение, в течение последних 3 месяцев.
• Инъекция PRP в запланированное лечение колена в течение последних 6 месяцев.
• Документированная аллергия на внутрисуставной препарат EUFLEXXA в анамнезе.
• Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи) за последние 2 года.
• ВИЧ-позитивные участники.
• ИМТ > 40 кг/м2.
• Артроскопическая обработка коленного сустава, запланированного к лечению, за последние 6 месяцев.
• Процедура восстановления хряща в запланированном лечении колене(ях) за последние 5 лет.
• История подагры или псевдоподагры.
• Наличие в анамнезе или свидетельств активного ревматологического заболевания, тяжелой периферической невропатии, клинически выраженного сердечного или респираторного заболевания, нарушающего функциональный статус.
• Плохо контролируемый диабет определяется как концентрация гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 8,0%.
• В настоящее время принимаете любую схему лечения рака (включая ингибиторы ароматазы).
• Болезнь отложения пирофосфата кальция (CPPD), выявляемая на рентгенограммах.
• Системные (пероральные, внутривенные или внутримышечные) стероиды в течение последних 3 месяцев.
• Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в течение последних 30 дней до регистрации.
• Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также истории злоупотребления лекарствами или зависимости.
• Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
• Женщины, не желающие использовать одобренный метод контрацепции в течение 3 месяцев после получения дозы исследуемого препарата.
• Нежелание или неспособность соблюдать требования телемедицины (например, возможность доступа в Интернет, возможность использования камеры и т. д.).