Vaiheen 1b kliininen tutkimus PEP:n ja EUFLEXXA:n arvioimiseksi polven nivelrikkoon (KOA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-90-vuotiaat aikuiset

Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet:

• Vähintään 6 kuukautta kestävän yksi- tai molemminpuolisen oireisen KOA:n diagnoosi (täyttää American College of Rheumatology/Arthritis [ACR] -kriteerit)
• Päivittäinen polvikipu oireenmukaisemmassa polvessa ≥ 30 ja ≤ 80 100 pisteen VAS:lla yli 6 kuukautta
• Kellgren Lawrence 2-3 asteen nivelrikko oireilevassa polvessa tavallisten polven röntgenkuvien perusteella
• Epäonnistunut konservatiivinen hallinta, joka sisältää vähintään kaksi seuraavista:
• Painonpudotusyrityksen parantumisen puute viimeisen vuoden aikana, jos painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2;
• Vasteen puute 4 viikon tutkimuksessa viime vuoden aikana suun kautta otettavasta asetaminofeenista tai tulehduskipulääkkeistä, joita otettiin tarpeen mukaan;
• Vasteen puute 4 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin paikallisia tulehduskipulääkkeitä tai kapsaisiinia tarpeen mukaan;
• Parantumisen puute kortisonin, PRP:n tai hyaluronihapon injektiohoidon jälkeen;
• parantumisen puute 4 viikon fysioterapiajakson jälkeen viimeisen vuoden aikana; tai
• Parantumisen puute 4 viikon kokeilun jälkeen nelipäistä lihasta vahvistavaa kotiharjoitusohjelmaa viimeisen vuoden aikana.
• Injektiohoidon pyytäminen kivun hoitoon

• Osallistujien ja heidän kumppaniensa ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

  o Seerumin raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) tulee tehdä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulonnan yhteydessä, ja virtsaraskaustesti tulee tehdä päivänä 1 ennen injektiota, ja tulokset tarkistetaan ennen injektiota. vahvistaa osallistujan kelpoisuuden. Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustestin tulos, eivät saa jatkaa tutkimuksessa (katso kohta 5.2, Poissulkemiskriteerit 18 ja 19).

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus, kuten on kuvattu liitteessä 1 (kohta 10.1), joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Kyky noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Steroidi- tai viskosuplementti-injektio suunniteltuun hoitopolviin viimeisen 3 kuukauden aikana.
• PRP-injektio suunniteltuun hoitopolviin viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Dokumentoitu allergia nivelensisäiselle EUFLEXA:lle.
• Aiemmat syövät, mukaan lukien melanooma (paitsi paikallinen ihosyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana.
• HIV-positiiviset osallistujat.
• BMI > 40 kg/m2.
• Artroskooppinen puhdistus suunnitellussa hoitopolvessa/polvissa viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Ruston ennallistamismenettely suunnitellussa hoitopolvessa/polvissa viimeisen 5 vuoden aikana.
• Kihdin tai pseudogoutin historia.
• Anamneesissa tai todisteita aktiivisesta reumatologisesta sairaudesta, vaikea perifeerinen neuropatia, kliinisesti ilmeinen sydän- tai hengityssairaus, joka häiritsee toimintatilaa.
• Huonosti hallinnassa oleva diabetes määritellään glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudeksi ≥ 8,0 %.
• Käytät tällä hetkellä mitä tahansa syövän hoito-ohjelmaa (mukaan lukien aromataasi-inhibiittorit).
• Kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus (CPPD) näkyy röntgenkuvassa.
• Systeemiset (oraaliset, suonensisäiset tai lihaksensisäiset) steroidit viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
• Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai lääkkeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
• Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
• Naiset, jotka eivät halua käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.
• Ei halua tai pysty noudattamaan Telehealth-käyntejä (esim. pääsy Internetiin, kameran ominaisuudet jne.).