Fase 1b Klinisch onderzoek ter evaluatie van PEP en EUFLEXXA voor knieartrose (KOA)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: volwassenen van 18 tot 90 jaar

Type deelnemer en ziektekenmerken:

• Diagnose van eenzijdige of bilaterale symptomatische KOA met een duur van minimaal 6 maanden (voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology/Arthritis [ACR])
• Dagelijkse kniepijn in de meer symptomatische knie van ≥ 30 en ≤ 80 op een 100-punts VAS gedurende meer dan 6 maanden
• Kellgren Lawrence Graad 2 tot 3 osteoartritis in de meer symptomatische knie op basis van standaard röntgenfoto's van de knie
• Mislukt conservatief management, inclusief ten minste 2 van de volgende:
• Gebrek aan verbetering bij poging tot gewichtsverlies in het afgelopen jaar als de body mass index (BMI) > 30 kg/m2;
• Gebrek aan respons op een vier weken durende proef in het afgelopen jaar met orale paracetamol of NSAID's die naar behoefte werden ingenomen;
• Gebrek aan respons op een vier weken durend onderzoek in het afgelopen jaar met plaatselijke NSAID's of capsaïcine, indien nodig toegepast;
• Gebrek aan verbetering na injectietherapie met cortison, PRP of hyaluronzuur;
• Gebrek aan verbetering na een kuur van 4 weken fysiotherapie in het afgelopen jaar; of
• Gebrek aan verbetering na een vier weken durende proef met een quadriceps versterkend thuisoefenprogramma in het afgelopen jaar.
• Injectietherapie aanvragen voor pijnbestrijding

• Het gebruik van anticonceptie door deelnemers en hun partners moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

  o Bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moet tijdens de screening een serumzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine [hCG]) worden uitgevoerd, en op dag 1, voorafgaand aan de injectie, moet een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd, waarbij de resultaten vóór de injectie worden beoordeeld. bevestigen of de deelnemer in aanmerking komt. Deelnemers met een positief zwangerschapstestresultaat mogen niet doorgaan met het onderzoek (zie rubriek 5.2, Uitsluitingscriteria 18 en 19).

• Ondertekende geïnformeerde toestemming zoals beschreven in bijlage 1 (paragraaf 10.1), die naleving van de vereisten en beperkingen omvat die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
• Mogelijkheid om protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Injectie van steroïden of viscosupplementen in de geplande behandelknie(ën) in de afgelopen 3 maanden.
• PRP-injectie in de geplande behandelknie(ën) in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van gedocumenteerde allergie voor intra-articulaire EUFLEXXA.
• Voorgeschiedenis van kanker, waaronder melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkanker) in de afgelopen 2 jaar.
• HIV-positieve deelnemers.
• BMI > 40 kg/m2.
• Artroscopisch debridement van de geplande behandelknie(ën) in de afgelopen 6 maanden.
• Kraakbeenherstelprocedure in de geplande behandelknie(ën) in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van jicht of pseudojicht.
• Voorgeschiedenis of bewijs van actieve reumatologische ziekte, ernstige perifere neuropathie, klinisch evidente hart- of ademhalingsziekte die de functionele status verstoort.
• Slecht gecontroleerde diabetes gedefinieerd als een concentratie van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van ≥ 8,0%.
• Neemt momenteel een behandelingsregime voor kanker (inclusief aromataseremmers).
• Calciumpyrofosfaatafzettingsziekte (CPPD) zichtbaar op röntgenfoto's.
• Systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) steroïden in de afgelopen 3 maanden.
• Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat of deelname in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik, of een voorgeschiedenis van medicijnmisbruik of -verslaving.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
• Vrouwen die gedurende 3 maanden na ontvangst van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen goedgekeurde anticonceptiemethode willen gebruiken.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan telezorgbezoeken (bijvoorbeeld toegang tot internet, cameramogelijkheden, enz.).