Sperimentazione clinica di fase 1b per valutare PEP ed EUFLEXXA per l'osteoartrosi del ginocchio (KOA)

Criterio di inclusione:

• Età: adulti di età compresa tra 18 e 90 anni

Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

• Diagnosi di KOA sintomatico unilaterale o bilaterale della durata di almeno 6 mesi (soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology/Arthritis [ACR])
• Dolore quotidiano al ginocchio nel ginocchio più sintomatico di ≥ 30 e ≤ 80 su una VAS di 100 punti per più di 6 mesi
• Osteoartrosi di grado 2-3 di Kellgren Lawrence nel ginocchio più sintomatico sulla base delle radiografie standard del ginocchio
• Gestione conservativa fallita che include almeno 2 dei seguenti:
• Mancanza di miglioramento con tentativi di perdita di peso nell'ultimo anno se indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2;
• Mancanza di risposta a uno studio di 4 settimane nell'ultimo anno con paracetamolo orale o FANS assunti al bisogno;
• Mancanza di risposta a uno studio di 4 settimane nell'ultimo anno con FANS topici o capsaicina applicati secondo necessità;
• Mancanza di miglioramento dopo terapia iniettiva con cortisone, PRP o acido ialuronico;
• Mancanza di miglioramento dopo un ciclo di terapia fisica di 4 settimane nell'ultimo anno; O
• Mancanza di miglioramento dopo una prova di 4 settimane di programma di esercizi a casa per il rafforzamento dei quadricipiti nell'ultimo anno.
• Richiesta di terapia iniettiva per la gestione del dolore

• L'uso di contraccettivi da parte dei partecipanti e dei loro partner deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.

  o Un test di gravidanza su siero (gonadotropina corionica umana [hCG]) deve essere eseguito per tutte le donne in età fertile (WOCBP) allo screening e un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito il giorno 1, prima dell'iniezione, con i risultati esaminati prima dell'iniezione. confermare l'idoneità del partecipante. Ai partecipanti che hanno un risultato positivo al test di gravidanza non sarà consentito continuare lo studio (vedere Sezione 5.2, Criteri di esclusione 18 e 19).

• Consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 (Sezione 10.1) che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
• Capacità di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Iniezione di steroidi o viscosupplementari nelle ginocchia da trattare previste negli ultimi 3 mesi.
• Iniezione di PRP nelle ginocchia del trattamento pianificato negli ultimi 6 mesi.
• Anamnesi di allergia documentata a EUFLEXXA intrarticolare.
• Storia di cancro incluso melanoma (ad eccezione del cancro della pelle localizzato) negli ultimi 2 anni.
• Partecipanti sieropositivi.
• BMI > 40 kg/m2.
• Sbrigliamento artroscopico nelle ginocchia da trattare pianificate negli ultimi 6 mesi.
• Procedura di ripristino della cartilagine nel ginocchio(i) di trattamento pianificato negli ultimi 5 anni.
• Storia di gotta o pseudogotta.
• Storia o evidenza di malattia reumatologica attiva, grave neuropatia periferica, malattia cardiaca o respiratoria clinicamente evidente che interferisce con lo stato funzionale.
• Diabete scarsamente controllato definito come concentrazione di emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 8,0%.
• Attualmente sta assumendo qualsiasi regime di trattamento del cancro (compresi gli inibitori dell'aromatasi).
• Malattia da deposizione di pirofosfato di calcio (CPPD) evidente ai raggi X.
• Steroidi sistemici (orali, endovenosi o intramuscolari) negli ultimi 3 mesi.
• Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Prova di recente abuso di alcol o droghe o storia di abuso o dipendenza da farmaci.
• Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinte.
• Donne non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo approvato per 3 mesi dopo aver ricevuto una dose del farmaco sperimentale.
• Riluttanza o incapacità di conformarsi alle visite di telemedicina (ad esempio, capacità di accedere a Internet, funzionalità della fotocamera, ecc.).