脊髄および仙骨脊索腫に対する術前放射線療法中の個別化バイオマーカーの探索 (Canon)
2025年10月22日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
この研究では、研究者らは、陽子線治療または体定位放射線治療（SBRT）のいずれかの形態での術前放射線療法（RT）の、循環腫瘍DNA（ctDNA）、放射線写真の変化およびラジオミクスに対する効果、およびその妥当性を研究する予定である。これらの所見のうち、現在のゴールドスタンダードである病理学的所見を使用して比較されます。
この研究の目的は、RT 後の X 線写真の変化をよりよく理解するためにバイオマーカーを診断に使用できるかどうかを調査することです。
研究者らは、ラジオミクスによって同定されたイメージングバイオマーカーとctDNAレベルを組み合わせることで、RTに対する組織病理学的反応を予測するための高感度かつ特異的なツールとなるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristin Redmond, MD, MPH
- 電話番号：4106141642
- メール：kjanson3@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jasmine Brooks, BA
- 電話番号：6673068335
- メール：jbrook54@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、212887
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Kristin Redmond, MD
- 電話番号：410-955-6980
- メール：kjanson3@jhmi.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- James Schuster, MD, PhD
- 電話番号：215-294-9494
- メール：james.schuster@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PI または治験分担医師の臨床患者である可能性のある参加者は、定期的な診療所訪問に先立ってカルテを確認する際、または医療提供者による定期的な診療所訪問中に特定される場合があります。
IRB: IRB00075499 (PI: Chetan Bettagowda 博士) に登録されている患者も、この試験の対象となる可能性があります。 潜在的な研究参加者として特定されると、このctDNA研究の研究チームは、潜在的な参加者と同様に適格性を確認する必要があります。
さらに、潜在的な参加者は研究チームに直接連絡することができます。
これらの潜在的な参加者の一部は、標準的な臨床症例レビュープロセスの一環として、集学的診療中に特定される場合もあります。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に証明された頭蓋底、脊椎、または仙骨の脊索腫（尾骨病変が対象となります）。
- 脊髄仙骨索腫の X 線写真による証拠が必要であり、コンピュータ断層撮影画像および/または磁気共鳴画像から得ることができます。 他の研究は、主任研究者の承認を得て使用することができます。
注: Chetan Bettegowda 博士の J1576 研究 (IRB00075499) に登録された患者は、この試験の参加資格があるとみなされる場合があります。 J1576 研究には、脊索腫と診断された患者が登録されています。 登録前に、すべての患者はこの脊索腫研究 (IRB00291203) への参加について特に同意する必要があります。
- 治療を行う医師は、術前補助陽子線療法または SBRT が脊索腫の適切な治療であると判断する必要があります。
- 治癒を目的とした外科的切除を計画する必要があります。
- 患者は Karnofsky Performance Score が 40 以上でなければなりません。
- 女性に妊娠の可能性がある場合は、治療前に尿または血清の妊娠検査が陰性であることが証明されなければなりません。 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中および研究後最大12週間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 脊椎の関与するレベルへの事前の放射線照射または放射線手術。
- 転移性疾患のある患者は除外されます。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または患者が少なくとも 1 年間無病であるその他の癌を除き、以前の悪性腫瘍は除外されます。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者は除外される。
- 妊婦は対象外となります。 研究期間全体および研究後12週間まで、妊娠を回避するための許容可能な避妊方法を使用したくない、または使用できない、妊娠の可能性のある女性は除外されます。 男性被験者も、上記と同じ期間、効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
脊髄、仙骨脊索腫
|
陽子線治療またはSBRTのいずれかの形態でのネオアジュバントRTのctDNAに対する効果
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CtDNAとラジオミクスを組み合わせた感度と特異性
時間枠：手術後1週間以内
|
壊死が10%未満の患者によって定義される、手術時の組織病理学的変化の予測におけるctDNAとラジオミクス特徴の組み合わせの感度と特異度、ctDNAとラジオミクスに基づくモデルによって「陽性」とみなされる患者の割合
|
手術後1週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
壊死性および活動性の腫瘍細胞の割合
時間枠：手術後1週間以内
|
ジョンズ・ホプキンス固形腫瘍パネル次世代シーケンスに基づく、陽子線治療またはSBRTを使用したネオアジュバントRT後の壊死細胞および活動性腫瘍細胞の割合
|
手術後1週間以内
|
|
血漿ctDNAレベルの変化
時間枠：手術後1週間以内
|
脊髄脊索腫に対するネオアジュバントRT後の血漿ctDNAレベルの変化、およびctDNAレベルの変化と手術時の組織病理学的変化との相関関係
|
手術後1週間以内
|
|
放射線学的特徴を組織病理学的およびゲノム的特徴と相関させる
時間枠：手術後1週間以内
|
脊髄および仙骨脊索腫の術前補助療法を受けている患者における放射線学的特徴と病理組織学的およびゲノム的特徴を相関させる
|
手術後1週間以内
|
|
創傷治癒合併症の発生率
時間枠：手術後1週間以内
|
脊索腫に対する術前補助療法後の創傷治癒合併症の発生率
|
手術後1週間以内
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QLQ-C15-PAL) アンケートによって評価された健康関連の生活の質
時間枠：手術後1週間以内
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QLQ-C15-PAL) アンケートによって測定された、脊髄脊索腫に対する術前補助 RT 後の健康関連の生活の質。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、21 が最高の生活の質となります。
|
手術後1週間以内
|
|
局所無増悪生存期間
時間枠：3年
|
脊索腫に対する術前補助療法後の局所無増悪生存期間
|
3年
|
|
全生存
時間枠：3年
|
脊索腫に対する術前補助療法後の全生存期間
|
3年
|
|
術後のctDNAと局所無増悪生存期間（PFS）の関係
時間枠：3年
|
術後の循環腫瘍 DNA と脊索腫に対する術前補助 RT 後の局所 PFS との関係
|
3年
|
|
術後のctDNAと全生存期間（OS）の関係
時間枠：3年
|
脊索腫に対する術後循環腫瘍 DNA と術前 RT 後の OS との関係
|
3年
|
|
CTCAE バージョン 5 によって評価された術前補助療法 RT の毒性
時間枠：3年
|
CTCAE バージョン 5 を使用した脊索腫に対する術前補助療法 RT の毒性
|
3年
|
|
X線検査による局所再発
時間枠：手術後1週間以内
|
X線撮影による局所再発は、術後の画像と比較した場合の、手術部位のCT/MRIでの進行性疾患の証拠として定義されます。
|
手術後1週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristin Redmond, MD, MPH、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J2317
- IRB00291203 (その他の識別子：JHM IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。