Erforschung personalisierter Biomarker während der neoadjuvanten Strahlentherapie bei spinalem und sakralem Chordom (Canon)

Potenzielle Teilnehmer, bei denen es sich um klinische Patienten des PI oder Co-Ermittler handelt, können bei der Überprüfung der Krankenakten vor einem routinemäßigen Klinikbesuch oder während eines routinemäßigen Klinikbesuchs bei einem Anbieter identifiziert werden.

Patienten, die in IRB: IRB00075499 (PI: Dr. Chetan Bettagowda) eingeschrieben sind, könnten ebenfalls für diese Studie geeignet sein. Sobald das Studienteam für diese ctDNA-Studie als potenzieller Studienteilnehmer identifiziert wurde, musste es die Eignung für jeden potenziellen Teilnehmer bestätigen.

Darüber hinaus besteht für potenzielle Teilnehmer die Möglichkeit, sich direkt an das Studienteam zu wenden.

Einige dieser potenziellen Teilnehmer können auch während der multidisziplinären Klinik im Rahmen des standardmäßigen klinischen Fallbesprechungsprozesses identifiziert werden.

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Histologisch nachgewiesenes Chordom der Schädelbasis, der Wirbelsäule oder des Kreuzbeins (Steißbeinläsionen kommen in Frage).
• Der radiologische Nachweis eines spinalen sakralen Chordoms ist erforderlich und kann durch Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie erfolgen. Andere Studien können mit Zustimmung des Hauptprüfers verwendet werden.

Hinweis: Patienten, die an der J1576-Studie von Dr. Chetan Bettegowda (IRB00075499) teilnehmen, können als für diese Studie geeignet angesehen werden. In die J1576-Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen ein Chordom diagnostiziert wurde. Vor der Einschreibung müssen alle Patienten ausdrücklich der Teilnahme an dieser Chordom-Studie (IRB00291203) zugestimmt haben.

• Der behandelnde Arzt muss davon ausgehen, dass eine neoadjuvante Protonentherapie oder SBRT eine geeignete Behandlung für das Chordom ist.
• Eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht muss geplant werden.
• Der Patient muss einen Karnofsky Performance Score von 40 oder höher haben.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum nachgewiesen werden. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 12 Wochen nach der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Bestrahlung oder Radiochirurgie auf der betroffenen Ebene der Wirbelsäule.
• Patienten mit metastasierender Erkrankung werden ausgeschlossen.
• Frühere maligne Erkrankungen sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder anderem Krebs, an dem der Patient seit mindestens einem Jahr krankheitsfrei ist.
• Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, werden ausgeschlossen.
• Schwangere sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden, werden ausgeschlossen. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, für denselben Zeitraum wie oben eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.