Onderzoek naar gepersonaliseerde biomarkers tijdens neoadjuvante radiotherapie voor spinaal en sacraal akkoord (Canon)

Potentiële deelnemers die klinische patiënten zijn van de PI of mede-onderzoekers kunnen worden geïdentificeerd tijdens het beoordelen van de dossiers voorafgaand aan een routinematig kliniekbezoek of tijdens een routinematig kliniekbezoek met een zorgverlener.

Patiënten die zijn ingeschreven voor IRB: IRB00075499 (PI: Dr. Chetan Bettagowda) komen mogelijk ook in aanmerking voor dit onderzoek. Zodra het onderzoeksteam voor dit ctDNA-onderzoek is geïdentificeerd als een potentiële deelnemer aan het onderzoek, moet het geschiktheidsonderzoek bevestigen, net als voor elke potentiële deelnemer.

Bovendien kunnen potentiële deelnemers rechtstreeks contact opnemen met het onderzoeksteam.

Sommige van deze potentiële deelnemers kunnen ook worden geïdentificeerd tijdens de multidisciplinaire kliniek als onderdeel van het standaard beoordelingsproces van de kliniek.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Histologisch bewezen akkoord van de schedelbasis, wervelkolom of heiligbeen (stuitbeenlaesies komen in aanmerking).
• Röntgenologisch bewijs van een spinale sacraal akkoord is vereist en kan worden verkregen via computertomografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming. Met toestemming van de hoofdonderzoeker kunnen andere onderzoeken worden gebruikt.

Opmerking: Patiënten die deelnamen aan het J1576-onderzoek van Dr. Chetan Bettegowda (IRB00075499) kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Voor het J1576-onderzoek zijn patiënten ingeschreven bij wie de diagnose Chordoma is gesteld. Voorafgaand aan inschrijving moeten alle patiënten specifiek toestemming krijgen voor deelname aan dit Chordoma-onderzoek (IRB00291203).

• De behandelend arts moet van mening zijn dat neoadjuvante protonentherapie of SBRT een geschikte behandeling is voor het akkoord.
• Chirurgische resectie met curatieve bedoeling moet worden gepland.
• De patiënt moet een Karnofsky-prestatiescore van 40 of hoger hebben.
• Als een vrouw zwanger kan worden, moet vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest in urine of serum worden aangetoond. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en tot 12 weken na het onderzoek. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande bestraling of radiochirurgie op het betrokken niveau van de wervelkolom.
• Patiënten met gemetastaseerde ziekte worden uitgesloten.
• Eerdere maligniteiten zijn uitgesloten, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ of andere vormen van kanker waarvan de patiënt ten minste 1 jaar ziektevrij is.
• Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken, zullen worden uitgesloten.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, worden gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 12 weken na het onderzoek uitgesloten. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende dezelfde periode als hierboven.