Exploración de biomarcadores personalizados durante la radioterapia neoadyuvante para el cordoma espinal y sacro (Canon)

Los participantes potenciales que sean pacientes clínicos del IP o coinvestigadores pueden identificarse durante la revisión del historial antes de una visita clínica de rutina o durante una visita clínica de rutina con un proveedor.

Los pacientes inscritos en IRB: IRB00075499 (PI: Dr. Chetan Bettagowda) también pueden ser elegibles para este ensayo. Una vez identificado como un posible participante del estudio, el equipo de estudio para este estudio de ctDNA tendría que confirmar la elegibilidad como cualquier participante potencial.

Además, los participantes potenciales pueden comunicarse directamente con el equipo del estudio.

Algunos de estos participantes potenciales también pueden ser identificados durante la clínica multidisciplinaria como parte del proceso de revisión de casos clínicos estándar.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Cordoma histológicamente probado de la base del cráneo, la columna o el sacro (las lesiones del cóccix son elegibles).
• Se requiere evidencia radiográfica de cordoma sacro espinal y se puede obtener mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética. Se pueden utilizar otros estudios con la aprobación del investigador principal.

Nota: Los pacientes inscritos en el estudio J1576 del Dr. Chetan Bettegowda (IRB00075499) pueden considerarse elegibles para este ensayo. El estudio J1576 inscribe a pacientes a los que se les ha diagnosticado cordoma. Antes de la inscripción, todos los pacientes deben obtener su consentimiento específico para participar en este estudio de cordoma (IRB00291203).

• El médico tratante debe considerar que la terapia de protones neoadyuvante o SBRT es el tratamiento adecuado para el cordoma.
• Se debe planificar la resección quirúrgica con intención curativa.
• El paciente debe tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky de 40 o más.
• Si una mujer está en edad fértil, se debe demostrar una prueba de embarazo en suero o orina negativa antes del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y hasta 12 semanas después del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Radiación o radiocirugía previa al nivel involucrado de la columna vertebral.
• Se excluirán los pacientes con enfermedad metastásica.
• Se excluyen las neoplasias malignas previas, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el carcinoma cervical in situ u otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 1 año.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Quedan excluidas las mujeres embarazadas. Se excluyen las mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 12 semanas después del estudio. Los hombres también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el mismo período mencionado anteriormente.