Исследование персонализированных биомаркеров во время неоадъювантной лучевой терапии хордомы позвоночника и крестца (Canon)

Потенциальные участники, являющиеся клиническими пациентами ИП или соисследователями, могут быть идентифицированы во время анализа карты перед обычным посещением клиники или во время обычного посещения клиники у поставщика медицинских услуг.

Пациенты, включенные в IRB: IRB00075499 (ИП: доктор Четан Беттагоуда), также могут иметь право на участие в этом исследовании. После того, как исследовательская группа, участвующая в этом исследовании ктДНК, будет определена как потенциальный участник исследования, она должна будет подтвердить право на участие, как и любой потенциальный участник.

Кроме того, потенциальные участники могут напрямую связаться с исследовательской группой.

Некоторые из этих потенциальных участников также могут быть идентифицированы во время многопрофильной клиники в рамках стандартного процесса рассмотрения клинических случаев.

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Гистологически подтвержденная хордома основания черепа, позвоночника или крестца (подходят поражения копчика).
• Требуется рентгенологическое подтверждение крестцовой хордомы позвоночника, которое можно получить с помощью компьютерной томографии и/или магнитно-резонансной томографии. Другие исследования могут использоваться с одобрения главного исследователя.

Примечание. Пациенты, включенные в исследование J1576 доктора Четана Беттегоуды (IRB00075499), могут считаться подходящими для участия в этом исследовании. В исследовании J1576 участвуют пациенты, у которых диагностирована хордома. Перед включением все пациенты должны получить специальное согласие на участие в этом исследовании Chordoma (IRB00291203).

• Лечащий врач должен признать, что неоадъювантная протонная терапия или SBRT являются подходящим лечением хордомы.
• Необходимо запланировать хирургическую резекцию с лечебной целью.
• Пациент должен иметь балл Карновского 40 или выше.
• Если женщина детородна, до начала лечения необходимо получить отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) на время участия в исследовании и в течение 12 недель после его окончания. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Предыдущая лучевая хирургия или радиохирургия на пораженном уровне позвоночника.
• Пациенты с метастатическим заболеванием будут исключены.
• Исключаются предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было заболевания в течение как минимум 1 года.
• Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, будут исключены.
• Беременные женщины исключены. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и до 12 недель после исследования, исключаются. Субъекты мужского пола также должны согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение того же периода, как указано выше.