척추 및 천골 척삭종에 대한 신보조 방사선 치료 중 맞춤형 바이오마커 탐색 (Canon)
2025년 10월 22일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
본 연구에서 연구자들은 양성자 치료 또는 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 형태의 신보강 방사선 치료(RT)가 순환 종양 DNA(ctDNA), 방사선학적 변화 및 방사선학에 미치는 영향과 타당성을 연구할 것입니다. 이러한 결과 중 최신 표준-병리학적 결과를 사용하여 비교할 것입니다.
이 연구의 목적은 RT 후 방사선학적 변화를 더 잘 이해하기 위해 바이오마커를 진단적으로 사용할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구자들은 방사성학을 통해 확인된 영상 바이오마커와 결합된 ctDNA 수준이 RT에 대한 조직병리학적 반응을 예측하는 민감하고 구체적인 도구가 될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristin Redmond, MD, MPH
- 전화번호: 4106141642
- 이메일: kjanson3@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jasmine Brooks, BA
- 전화번호: 6673068335
- 이메일: jbrook54@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 212887
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- Kristin Redmond, MD
- 전화번호: 410-955-6980
- 이메일: kjanson3@jhmi.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- James Schuster, MD, PhD
- 전화번호: 215-294-9494
- 이메일: james.schuster@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PI의 임상 환자 또는 공동 연구자인 잠재적 참가자는 정기 진료소 방문 전 차트 검토를 통해 또는 서비스 제공자와의 정기 진료소 방문 중에 식별될 수 있습니다.
IRB: IRB00075499(PI: Dr. Chetan Betagowda)에 등록된 환자도 이 임상시험에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 잠재적인 연구 참가자로 확인되면 이 ctDNA 연구의 연구팀은 모든 잠재적 참가자와 마찬가지로 적격성을 확인해야 합니다.
또한 잠재적 참가자는 연구팀에 직접 연락할 수도 있습니다.
이러한 잠재적 참가자 중 일부는 표준 클리닉 사례 검토 프로세스의 일부로 종합 클리닉 중에 식별될 수도 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 두개골 기저부, 척추 또는 천골의 조직학적으로 입증된 척삭종(미골 병변은 적격).
- 척수 천골 척삭종의 방사선 사진 증거가 필요하며 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 자기 공명 영상을 통해 얻을 수 있습니다. 다른 연구는 연구책임자의 승인을 받아 사용될 수 있습니다.
참고: Chetan Bettegowda 박사의 J1576 연구(IRB00075499)에 등록된 환자는 이 임상시험에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다. J1576 연구에는 척색종 진단을 받은 환자가 등록됩니다. 등록하기 전에 모든 환자는 이 Chordoma 연구(IRB00291203)에 참여하기 위해 특별히 동의를 받아야 합니다.
- 치료 의사는 신보강 양성자 요법 또는 SBRT가 척색종에 대한 적절한 치료법이라고 간주해야 합니다.
- 치료 목적을 가진 수술적 절제를 계획해야 합니다.
- 환자는 Karnofsky Performance Score가 40 이상이어야 합니다.
- 여성이 가임기인 경우, 치료 전에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 입증되어야 합니다. 가임기 여성과 남성은 연구 참여 기간과 연구 후 최대 12주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 관련 척추 부위에 대한 사전 방사선 치료 또는 방사선 수술.
- 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 환자에게 최소 1년 동안 질병이 없었던 기타 암을 제외하고 이전 악성 종양은 제외됩니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임산부는 제외됩니다. 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법 및 사용을 꺼리거나 사용할 수 없는 가임 여성은 제외됩니다. 남성 피험자 역시 위와 동일한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추, 천골 척색종
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양성자 치료 또는 SBRT 형태의 신보강 RT가 ctDNA에 미치는 영향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA와 방사성 물질 결합의 민감도와 특이도
기간: 수술 후 일주일 이내
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괴사가 10% 미만인 환자로 정의된 수술 시 조직병리학적 변화를 예측할 때 ctDNA와 방사성 특성을 결합하는 민감도 및 특이성, ctDNA 및 방사성 특성을 기반으로 한 모델에서 "양성"으로 간주되는 환자의 비율
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수술 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 및 활성 종양 세포의 비율
기간: 수술 후 일주일 이내
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존스 홉킨스 고형 종양 패널 차세대 시퀀싱에 따른 양성자 치료 또는 SBRT를 사용한 신보강 RT 후 괴사성 및 활성 종양 세포의 비율
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수술 후 일주일 이내
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혈장 ctDNA 수준의 변화
기간: 수술 후 일주일 이내
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척수종에 대한 신보강 RT 후 혈장 ctDNA 수준의 변화 및 수술 시 ctDNA 수준의 변화와 조직병리학적 변화의 상관관계
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수술 후 일주일 이내
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방사성 특징을 조직병리학적 및 게놈 특징과 연관시킵니다.
기간: 수술 후 일주일 이내
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척수 및 천골 척색종에 대한 신보조 방사선요법(RT)을 받은 환자의 방사선학적 특징과 조직병리학적 및 게놈 특징의 상관관계
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수술 후 일주일 이내
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상처 치유 합병증 비율
기간: 수술 후 일주일 이내
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척수종에 대한 신보강 RT 후 상처 치유 합병증의 비율
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수술 후 일주일 이내
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QLQ-C15-PAL) 설문지에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 일주일 이내
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QLQ-C15-PAL) 설문지에 의해 측정된 척추 척색종에 대한 신보강 RT 후 건강 관련 삶의 질.
점수 범위는 0~21점이며, 21점이 가장 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 후 일주일 이내
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국소 무진행 생존
기간: 3 년
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척수종에 대한 신보강 RT 후 국소 무진행 생존
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3 년
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전체 생존
기간: 3 년
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척수종에 대한 신보강 RT 후 전체 생존
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3 년
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CtDNA 수술 후와 국소 무진행 생존(PFS) 간의 관계
기간: 3 년
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척수종에 대한 신보강 RT 후 수술 후 순환 종양 DNA와 국소 PFS 사이의 관계
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3 년
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CtDNA 수술 후와 전체 생존율(OS)의 관계
기간: 3 년
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수술 후 순환 종양 DNA와 척수종에 대한 신보강 RT 후 OS 사이의 관계
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3 년
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CTCAE 버전 5로 평가된 신보강 RT의 독성
기간: 3 년
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CTCAE 버전 5를 사용한 척색종에 대한 신보강 RT의 독성
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3 년
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방사선학적 국소 재발
기간: 수술 후 일주일 이내
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방사선학적 국소 재발은 수술 후 영상과 비교했을 때 수술 부위의 CT/MRI에서 진행성 질환의 증거로 정의됩니다.
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수술 후 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Redmond, MD, MPH, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J2317
- IRB00291203 (기타 식별자: JHM IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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