Badanie spersonalizowanych biomarkerów podczas neoadjuwantowej radioterapii struniaka kręgosłupa i kości krzyżowej (Canon)

Potencjalni uczestnicy będący pacjentami klinicznymi PI lub współbadacze mogą zostać zidentyfikowani podczas przeglądu karty przed rutynową wizytą w klinice lub podczas rutynowej wizyty w klinice u świadczeniodawcy.

Pacjenci zapisani do badania IRB: IRB00075499 (PI: dr Chetan Bettagowda) również mogą kwalifikować się do tego badania. Po zidentyfikowaniu potencjalnego uczestnika badania zespół badawczy biorący udział w tym badaniu ctDNA będzie musiał potwierdzić kwalifikowalność każdego potencjalnego uczestnika.

Ponadto potencjalni uczestnicy mogą kontaktować się bezpośrednio z zespołem badawczym.

Niektórych z tych potencjalnych uczestników można również zidentyfikować podczas wielodyscyplinarnej kliniki w ramach standardowego procesu przeglądu przypadku klinicznego.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat
• Histologicznie potwierdzony struniak podstawy czaszki, kręgosłupa lub kości krzyżowej (kwalifikują się zmiany w kości ogonowej).
• Wymagane jest badanie radiograficzne stwierdzające struniak krzyżowo-rdzeniowy, które można uzyskać za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego. Inne badania można przeprowadzić za zgodą głównego badacza.

Uwaga: Pacjenci włączeni do badania J1576 dr Chetana Bettegowdy (IRB00075499) mogą zostać uznani za kwalifikujących się do tego badania. Do badania J1576 włączono pacjentów, u których zdiagnozowano struniak. Przed włączeniem wszyscy pacjenci muszą uzyskać specjalną zgodę na udział w tym badaniu dotyczącym struniaka (IRB00291203).

• Lekarz prowadzący musi uznać, że neoadjuwantowa terapia protonowa lub SBRT jest odpowiednią metodą leczenia struniaka.
• Należy zaplanować resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia.
• Pacjent musi posiadać wynik Karnofsky’ego wynoszący 40 lub więcej.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykazać ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu i przez okres do 12 tygodni po badaniu. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w trakcie udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza radioterapia lub radiochirurgia na dotkniętym poziomie kręgosłupa.
• Pacjenci z chorobą przerzutową zostaną wykluczeni.
• Wyklucza się wcześniejsze nowotwory, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 1 rok.
• Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone. Z badania wyklucza się kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą także wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres jak powyżej.