Průzkum personalizovaných biomarkerů během neoadjuvantní radiační terapie pro spinální a sakrální chordoma (Canon)

Potenciální účastníci, kteří jsou klinickými pacienty PI nebo spoluřešiteli, mohou být identifikováni během kontroly grafu před rutinní návštěvou kliniky nebo během rutinní návštěvy kliniky u poskytovatele.

Pacienti, kteří jsou zařazeni do IRB: IRB00075499 (PI: Dr. Chetan Bettagowda), mohou mít rovněž nárok na tuto studii. Jakmile by byl studijní tým pro tuto studii ctDNA identifikován jako potenciální účastník studie, musel by potvrdit způsobilost jako u jakéhokoli potenciálního účastníka.

Kromě toho mohou potenciální účastníci kontaktovat přímo studijní tým.

Někteří z těchto potenciálních účastníků mohou být také identifikováni během multidisciplinární kliniky jako součást standardního procesu klinického hodnocení případu.

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• Histologicky prokázaný chordom spodiny lební, páteře nebo křížové kosti (léze kostrče jsou vhodné).
• Je vyžadován rentgenový průkaz spinálního sakrálního chordomu a lze jej získat z počítačové tomografie a/nebo magnetické rezonance. Jiné studie mohou být použity se souhlasem hlavního zkoušejícího.

Poznámka: Pacienti zařazení do studie J1576 Dr. Chetana Bettegowdy (IRB00075499) mohou být považováni za způsobilé pro tuto studii. Studie J1576 zahrnuje pacienty, u kterých byla diagnostikována chordoma. Před zařazením musí mít všichni pacienti výslovně souhlas s účastí v této studii Chordoma (IRB00291203).

• Ošetřující lékař musí mít za to, že neoadjuvantní protonová terapie nebo SBRT je vhodnou léčbou chordomu.
• Chirurgická resekce s kurativním záměrem musí být plánována.
• Pacient musí mít skóre výkonnosti podle Karnofského 40 nebo vyšší.
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí být před léčbou prokázán negativní těhotenský test v moči nebo séru. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu až 12 týdnů po ukončení studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí ozařování nebo radiochirurgie na postižené úrovni páteře.
• Pacienti s metastatickým onemocněním budou vyloučeni.
• Předchozí malignity jsou vyloučeny s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu, u kterého byl pacient po dobu alespoň 1 roku bez onemocnění.
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, budou vyloučeni.
• Těhotné ženy jsou vyloučeny. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a až 12 týdnů po studii, jsou vyloučeny. Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.