Esplorazione di biomarcatori personalizzati durante la radioterapia neoadiuvante per il cordoma spinale e sacrale (Canon)

I potenziali partecipanti che sono pazienti clinici del PI o co-investigatori possono essere identificati durante la revisione della cartella clinica prima di una visita clinica di routine o durante una visita clinica di routine con un fornitore.

Anche i pazienti arruolati nello studio IRB: IRB00075499 (PI: Dr. Chetan Bettagowda) potrebbero essere idonei per questo studio. Una volta identificato come potenziale partecipante allo studio, il team di studio per questo studio sul ctDNA dovrà confermare l'idoneità come per qualsiasi potenziale partecipante.

Inoltre, i potenziali partecipanti possono contattare direttamente il team di studio.

Alcuni di questi potenziali partecipanti possono anche essere identificati durante la clinica multidisciplinare come parte del processo di revisione del caso clinico standard.

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Cordoma istologicamente dimostrato della base cranica, della colonna vertebrale o dell'osso sacro (sono ammissibili le lesioni del coccige).
• È necessaria l'evidenza radiografica del cordoma sacrale spinale e può essere ottenuta dalla tomografia computerizzata e/o dalla risonanza magnetica. Altri studi possono essere utilizzati previa approvazione dello sperimentatore principale.

Nota: i pazienti arruolati nello studio J1576 del Dr. Chetan Bettegowda (IRB00075499) possono essere considerati idonei per questo studio. Lo studio J1576 arruola pazienti a cui è stato diagnosticato un cordoma. Prima dell'arruolamento, tutti i pazienti devono avere il consenso specifico alla partecipazione a questo studio sul cordoma (IRB00291203).

• Il medico curante deve ritenere che la terapia protonica neoadiuvante o la SBRT sia un trattamento appropriato per il cordoma.
• La resezione chirurgica con intento curativo deve essere pianificata.
• Il paziente deve avere un punteggio di prestazione Karnofsky pari o superiore a 40.
• Se una donna è in età fertile, prima del trattamento deve essere dimostrato un test di gravidanza su siero o urine negativo. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e fino a 12 settimane dopo lo studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente radiazione o radiochirurgia al livello interessato della colonna vertebrale.
• Saranno esclusi i pazienti con malattia metastatica.
• Sono esclusi precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da almeno 1 anno.
• Saranno esclusi i pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Sono escluse le donne incinte. Sono escluse le donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 12 settimane dopo lo studio. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare una contraccezione efficace per lo stesso periodo di cui sopra.