Exploração de biomarcadores personalizados durante radioterapia neoadjuvante para cordoma espinhal e sacral (Canon)

Os participantes potenciais que são pacientes clínicos do PI ou co-investigadores podem ser identificados durante a revisão do prontuário antes de uma consulta clínica de rotina ou durante uma consulta clínica de rotina com um provedor.

Os pacientes inscritos no IRB: IRB00075499 (PI: Dr. Chetan Bettagowda) também podem ser elegíveis para este estudo. Uma vez identificado como um potencial participante do estudo, a equipe de estudo deste estudo de ctDNA teria que confirmar a elegibilidade como para qualquer potencial participante.

Além disso, os potenciais participantes podem entrar em contato diretamente com a equipe do estudo.

Alguns destes potenciais participantes também podem ser identificados durante a clínica multidisciplinar como parte do processo padrão de revisão de casos clínicos.

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Cordoma histologicamente comprovado da base do crânio, coluna vertebral ou sacro (lesões do cóccix são elegíveis).
• Evidência radiográfica de cordoma sacral espinhal é necessária e pode ser obtida por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética. Outros estudos podem ser utilizados com aprovação do investigador principal.

Nota: Os pacientes inscritos no estudo J1576 do Dr. Chetan Bettegowda (IRB00075499) podem ser considerados elegíveis para este ensaio. O estudo J1576 inscreve pacientes que foram diagnosticados com Cordoma. Antes da inscrição, todos os pacientes devem ser consentidos especificamente para participação neste estudo Cordoma (IRB00291203).

• O médico assistente deve considerar que a terapia neoadjuvante de prótons ou SBRT é o tratamento apropriado para o cordoma.
• A ressecção cirúrgica com intenção curativa deve ser planejada.
• O paciente deve ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky igual ou superior a 40.
• Se uma mulher tiver potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na urina ou no soro deve ser demonstrado antes do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a participação no estudo e por até 12 semanas após o estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Radiação ou radiocirurgia prévia no nível envolvido da coluna vertebral.
• Pacientes com doença metastática serão excluídos.
• Malignidades anteriores são excluídas, exceto para células basais ou células escamosas tratadas adequadamente câncer de pele, carcinoma cervical in situ ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença há pelo menos 1 ano.
• Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo serão excluídos.
• As mulheres grávidas estão excluídas. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e até 12 semanas após o estudo são excluídas. Os indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o mesmo período acima.