Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisten biomarkkerien tutkiminen neoadjuvanttisädehoidon aikana selkärangan ja sakraalisen suonensisäisissä (Canon)

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat neoadjuvanttisädehoidon (RT), joko protonihoidon tai stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) muodossa, vaikutuksia kiertävään kasvain-DNA:han (ctDNA), radiografisiin muutoksiin ja radiomiikkaan sekä validiteettiin. näitä löydöksiä verrataan käyttämällä nykyisiä kultastandardin patologisia löydöksiä. Tämän työn tarkoituksena on selvittää, voidaanko biomarkkereita käyttää diagnostisesti RT:n jälkeisten radiografisten muutosten ymmärtämiseksi paremmin. Tutkijat olettavat, että ctDNA-tasot yhdistettynä radiomiikan avulla tunnistettuihin kuvantamisbiomarkkereihin ovat herkkä ja spesifinen työkalu RT:n histopatologisen vasteen ennustamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristin Redmond, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 4106141642
  • Sähköposti: kjanson3@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212887
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdolliset osallistujat, jotka ovat PI:n kliinisiä potilaita tai muita tutkijoita, voidaan tunnistaa kaavion tarkastelun aikana ennen rutiininomaista klinikkakäyntiä tai rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana palveluntarjoajan kanssa.

Potilaat, jotka ovat mukana IRB:ssä: IRB00075499 (PI: Dr. Chetan Bettagowda), voivat myös olla oikeutettuja tähän tutkimukseen. Kun tämän ctDNA-tutkimuksen tutkimusryhmän on tunnistettu mahdolliseksi tutkimukseen osallistujaksi, sen on vahvistettava kelpoisuus kuten minkä tahansa mahdollisen osallistujan.

Lisäksi mahdolliset osallistujat voivat ottaa suoraan yhteyttä tutkimusryhmään.

Jotkut näistä mahdollisista osallistujista voidaan myös tunnistaa monitieteisen klinikan aikana osana tavallista klinikan tapausten arviointiprosessia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti todistettu kallonpohjan, selkärangan tai ristiluujen chordoma (häntäluun leesiot ovat kelvollisia).
  • Selkärangan sakraalisen chordoman radiografiset todisteet vaaditaan, ja ne voidaan saada tietokonetomografialla ja/tai magneettikuvauksella. Muita tutkimuksia voidaan käyttää päätutkijan luvalla.

Huomautus: Dr. Chetan Bettegowdan J1576-tutkimukseen (IRB00075499) ilmoittautuneiden potilaiden voidaan katsoa olevan kelvollisia tähän tutkimukseen. J1576-tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu Chordoma. Ennen ilmoittautumista kaikkien potilaiden on saatava nimenomaan suostumus osallistua tähän Chordoma-tutkimukseen (IRB00291203).

  • Hoitavan lääkärin on katsottava, että neoadjuvantti protonihoito tai SBRT on sopiva hoito chordomaan.
  • Kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella on suunniteltava.
  • Potilaan Karnofsky Performance Score -pistemäärän on oltava 40 tai suurempi.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säteily tai radiokirurgia kyseiselle selkärangan tasolle.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, suljetaan pois.
  • Aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ei oteta huomioon lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään vuoden.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusajan ja 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä yllä olevan ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selkäranka, sakraalichordoma
Diagnostinen testi: ctDNA
neoadjuvantti-RT:n, joko protoniterapian tai SBRT:n muodossa, vaikutukset ctDNA:han

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA:n ja radiomiikan yhdistämisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
CtDNA:n ja radiomiikan yhdistämisen herkkyys ja spesifisyys histopatologisten muutosten ennustamisessa leikkauksessa, jonka määrittelevät potilaat, joilla on < 10 % nekroosi, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka katsotaan "positiivisiksi" ctDNA:han ja radiomiikkaan perustuvan mallin mukaan.
viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekroottisten ja aktiivisten kasvainsolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
Nekroottisten ja aktiivisten kasvainsolujen prosenttiosuus neoadjuvantti-RT:n jälkeen käyttäen protonihoitoa tai SBRT:tä Johns Hopkins Solid Tumor Panel Next Generation -sekvensoinnin mukaan
viikon sisällä leikkauksesta
Muutos plasman ctDNA-tasoissa
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
Muutos plasman ctDNA-tasoissa neoadjuvantti-RT:n jälkeen selkäydinkoordoomalle ja korreloi ctDNA-tasojen muutokset leikkauksen aikana tapahtuviin histopatologisiin muutoksiin
viikon sisällä leikkauksesta
Korreloi radioiset ominaisuudet histopatologisten ja genomisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
Korreloi radioiset ominaisuudet histopatologisten ja genomisten ominaisuuksien kanssa potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia RT-hoitoa selkärangan ja ristin chordoman vuoksi
viikon sisällä leikkauksesta
Haavan paranemiskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
Haavojen paranemiskomplikaatioiden määrä neoadjuvantti-RT:n jälkeen selkäydinkoordoomalle
viikon sisällä leikkauksesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C15-PAL) arvioituna
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu neoadjuvantti-RT:n jälkeen selkäydinkoordoomaa varten mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ-C15-PAL). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja 21 on korkein elämänlaatu.
viikon sisällä leikkauksesta
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen neoadjuvantti-RT:n jälkeen selkäydinkoordomaan
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen neoadjuvantin RT:n jälkeen selkäydinkoordoomalle
3 vuotta
CtDNA:n post-op ja paikallisen etenemisvapaan selviytymisen (PFS) välinen suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen jälkeisen kiertävän kasvain-DNA:n ja neoadjuvantti-RT:n jälkeisen paikallisen PFS:n välinen suhde selkäydinkoordomaan
3 vuotta
CtDNA:n post-op ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välinen suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen jälkeisen kiertävän kasvain-DNA:n ja neoadjuvantti-RT:n jälkeisen OS:n suhde selkäydinkoordomaan
3 vuotta
Neoadjuvantti-RT:n toksisuus CTCAE:n versiolla 5 arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neoadjuvantti-RT:n toksisuus chordomaan käyttämällä CTCAE-versiota 5
3 vuotta
Radiografinen paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
Radiologinen paikallinen uusiutuminen, joka määritellään osoituksena sairaudesta etenemisestä leikkauskohdan TT/MRI:ssä verrattuna leikkauksen jälkeiseen kuvantamiseen.
viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Canon Medical Systems, USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Redmond, MD, MPH, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2317
  • IRB00291203 (Muu tunniste: JHM IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa