Utforskning av personlig tilpassede biomarkører under neoadjuvant strålebehandling for spinal og sakral kordom (Canon)

Potensielle deltakere som er kliniske pasienter av PI eller co-etterforskere kan identifiseres under kartgjennomgang i forkant av et rutinemessig klinikkbesøk eller under et rutinemessig klinikkbesøk hos en leverandør.

Pasienter som er registrert i IRB: IRB00075499 (PI: Dr. Chetan Bettagowda) kan også være kvalifisert for denne studien. Når de er identifisert som en potensiell studiedeltaker, må studieteamet for denne ctDNA-studien bekrefte kvalifisering som for enhver potensiell deltaker.

I tillegg kan potensielle deltakere kontakte studieteamet direkte.

Noen av disse potensielle deltakerne kan også bli identifisert under den tverrfaglige klinikken som en del av standard klinikk case review-prosessen.

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Histologisk bevist kordom i hodeskallebasen, ryggraden eller korsbenet (halebenslesjoner er kvalifisert).
• Radiografisk bevis på spinal sakral kordom er nødvendig og kan fås fra computertomografi og/eller magnetisk resonansavbildning. Andre studier kan brukes med hovedetterforskers godkjenning.

Merk: Pasienter som er registrert i Dr. Chetan Bettegowdas J1576-studie (IRB00075499) kan anses som kvalifisert for denne studien. J1576-studien registrerer pasienter som har blitt diagnostisert med chordoma. Før registrering må alle pasienter gis spesifikt samtykke for deltakelse i denne chordoma-studien (IRB00291203).

• Behandlende lege må vurdere at neoadjuvant protonterapi eller SBRT er passende behandling for chordoma.
• Kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt må planlegges.
• Pasienten må ha en Karnofsky Performance Score på 40 eller høyere.
• Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ urin- eller serumgraviditetstest påvises før behandling. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer og i opptil 12 uker etter studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere stråling eller radiokirurgi til det involverte nivået av ryggraden.
• Pasienter med metastatisk sykdom vil bli ekskludert.
• Tidligere maligniteter er ekskludert med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, cervical carcinoma in situ eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 1 år.
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene, vil bli ekskludert.
• Gravide kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og inntil 12 uker etter studien er ekskludert. Mannlige forsøkspersoner må også godta å bruke effektiv prevensjon i samme periode som ovenfor.