SpinChip Hs-cTnI による 99 パーセンタイル URL の決定 (HEAT-3)
SpinChip 高感度心臓トロポニン I (SpinChip Hs-cTnI) 検査の 99 パーセンタイル上限基準値 (URL) の決定
心臓発作が起こると、トロポニン I というタンパク質が心筋から血流中に放出されます。 血液中の心筋トロポニンの測定は、心臓発作の診断の補助として使用されます。 健康な人の血流にも低レベルのトロポニンが存在しており、高感度のトロポニン検査で検出できます。 SpinChip hs-cTnI 検査は、心臓発作の診断の補助として血流中の心筋トロポニン I の量を測定するための新しい高感度検査です。
この研究の目的は、健康な集団における SpinChip hs-cTnI 検査の基準上限値 (URL) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
心筋トロポニンは、急性心筋梗塞（AMI）の診断を助けるバイオマーカーとして広く使用されています。 これらの構造タンパク質は心筋細胞の収縮の調節に不可欠であり、心筋損傷の高感度かつ特異的な生化学マーカーです。
心臓発作中、心筋細胞が損傷し、心臓マーカーであるトロポニン I (cTnI) が血流中に放出されます。 高感度トロポニン検査では、心臓発作の症状が始まってから数時間以内に血液中の心筋トロポニンの増加を検出できる可能性があります。
欧州心臓病学会 (ESC) の 2023 年ガイドラインによると、持続的な ST 上昇を示さない患者における急性冠症候群 (ACS) のガイドラインによれば、99 パーセンタイル上限基準値 (URL) を超える cTn 値の上昇は心筋損傷を示し、心筋損傷を伴う場合には、急性心筋虚血の証拠により、この疾患はAMIとして定義されます。 各 hs-cTn テスト方法の診断しきい値 (99 パーセンタイル URL) を明確に確立する必要があります。
SpinChip 高感度心臓トロポニン I (hs-cTnI) 検査は、血液サンプル中のトロポニン I を測定するための新しい高感度検査であり、分析は患者の近くで実行できます (ニア患者検査)。 新鮮な静脈全血および血漿サンプルを使用した通常の検査室分析では約 1 時間かかるのに対し、結果は 10 分以内に得られます。
SpinChip プラットフォームは、SpinChip hs-cTnI 検査と SpinChip アナライザーで構成されており、救急部門で急性心筋梗塞 (胸痛) の症状を呈する患者を評価するために使用できます。 この検査では、指を刺した血液サンプルまたは静脈血サンプルを全血または血漿に分離して使用できます。
この研究は、国際臨床化学・臨床検査医学連盟（IFCC）の推奨に従って、SpinChip hs-cTnI 検査の 99 パーセンタイル URL を決定するための、健康な被験者を対象とした多施設共同前向き観察非ランダム化臨床成績研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
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Solna、スウェーデン、171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
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Gothenburg
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Mölndal、Gothenburg、スウェーデン、431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
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Uppsala County
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Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある
- 18～80歳
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) > 60 mL/min/1.73 18 ～ 65 歳の被験者の場合 m2、> 50 mL/min/1.73 66 歳以上の被験者の場合は m2
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) < 6.5% (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン) < 125 ng/L または BNP (脳ナトリウム利尿ペプチド) < 35 ng/L
除外基準:
- すべての既知の心血管疾患または心臓疾患（アンケートを使用して評価; 急性心筋梗塞（AMI）または他の心臓病（狭心症、脳卒中、心房細動、末梢血管疾患（PVD）、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）の個人歴） ）、心臓弁膜症、心不全）
- 高脂血症の治療（問診票で報告された薬剤）
- 高血圧症（研究者が判断したもの）または高血圧症の治療薬の使用（問診票で報告された薬剤）
- 食事療法を含む糖尿病の治療（アンケートで報告）
- 異常な BMI (肥満指数) (< 18 kg/m2 または > 35 kg/m2)、登録訪問中に収集されたデータから計算
- 現在の喫煙者（アンケートで報告）
- 心臓に影響を与える可能性のある重大な病気または慢性疾患（肺、肝臓、不安定または未治療の甲状腺疾患、または自己免疫疾患（アンケートを使用して評価））
- 過去5年以内のがんの病歴（アンケートに基づく）（基底細胞がん（上皮内）を除く）
- 最近の急性入院（過去3か月以内、アンケートで報告）
- 妊娠（アンケートで報告）
- すでに研究に含まれています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の 99 パーセンタイル URL
時間枠：1日
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ノンパラメトリック法を使用したリチウム ヘパリン全血およびリチウム ヘパリン血漿サンプルの分析から得られた cTnI 結果を使用して、SpinChip hs-cTnI テストの全体の 99 パーセンタイル URL を決定します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別別の 99 パーセンタイル URL
時間枠：1日
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ノンパラメトリック法を使用したリチウム ヘパリン全血およびリチウム ヘパリン血漿サンプルの分析から得られた cTnI 結果を使用して、SpinChip hs-cTnI テストの性別固有の 99 パーセンタイル URL を計算します。
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1日
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LoD を超える測定可能な値の割合
時間枠：1日
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SpinChip hs-cTnI 検査の感度を評価するには、各サンプルタイプ (リチウムヘパリン全血、およびリチウムヘパリン血漿）。
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1日
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AE、ADE、DDの発生率
時間枠：1日
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有害事象 (AE)、デバイスへの有害影響 (ADE)、およびデバイス欠陥 (DD) によって測定される、SpinChip プラットフォームの安全性を評価します。
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johan Nilsson, MD/PhD、CTC Clinical Trial Consultants AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (その他の識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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