SpinChip Hs-cTnI 99. persentiilin URL-osoitteen määritys (HEAT-3)
SpinChip High Sensitivity Cardiac Troponin I (SpinChip Hs-cTnI) -testin 99. persentiilin yläreferenssirajojen (URL-osoitteiden) määrittäminen
Sydänkohtauksen aikana troponiini I -proteiini vapautuu sydänlihaksesta verenkiertoon. Sydämen troponiinin mittauksia verestä käytetään apuna sydänkohtauksen diagnosoinnissa. Alhaisia troponiinipitoisuuksia on myös terveiden yksilöiden verenkierrossa, ja ne voidaan havaita erittäin herkillä troponiinitesteillä. SpinChip hs-cTnI -testi on uusi erittäin herkkä testi sydämen troponiini I:n määrän mittaamiseen verenkierrossa apuna sydänkohtauksen diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SpinChip hs-cTnI -testin ylärajat (URL-osoitteet) terveellä populaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen troponiineja käytetään laajalti biomarkkereina auttamaan akuutin sydäninfarktin (AMI) diagnosoinnissa. Nämä rakenneproteiinit ovat välttämättömiä sydänlihassolujen supistumisen säätelyssä, ja ne ovat herkkiä ja spesifisiä sydänlihasvaurion biokemiallisia markkereita.
Sydänkohtauksen aikana sydänlihassolut vaurioituvat ja vapauttavat sydämen merkkiaineen troponiini I (cTnI) verenkiertoon. Erittäin herkät troponiinitestit voivat havaita sydämen troponiinin nousun veressä muutaman tunnin sisällä sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
European Society of Cardiology (ESC) 2023 ohjeiden mukaan akuutille sepelvaltimotautioireyhtymälle (ACS) potilaille, joilla ei ole jatkuvaa ST-segmentin nousua, kohonnut cTn-arvo yli 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan (URL) osoittaa sydänlihasvaurion, ja jos siihen liittyy akuutin sydänlihasiskemian perusteella sairaus määritellään AMI:ksi. Jokaisen hs-cTn-testimenetelmän diagnostinen kynnys (99. prosenttipisteen URL-osoite) on määritettävä erikseen.
SpinChip korkean herkkyyden sydämen troponiini I (hs-cTnI) -testi on uusi erittäin herkkä testi troponiini I:n mittaamiseen verinäytteistä, ja analyysi voidaan tehdä lähellä potilasta (lähes potilastesti). Tulokset voidaan saada 10 minuutissa verrattuna noin yhteen tuntiin normaalissa laboratorioanalyysissä, jossa käytetään tuoretta laskimokokoveri- ja plasmanäytteitä.
SpinChip-alusta koostuu SpinChip hs-cTnI -testistä ja SpinChip-analysaattorista, ja sitä voidaan käyttää ensiapuosastolla arvioimaan potilaita, joilla on akuutin sydäninfarktin (rintakipu) oireita. Testissä voidaan käyttää verta sormenpistosta tai laskimoverinäytteistä, joko kokoverenä tai plasmaksi erotettuna.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu kliinisen suorituskyvyn tutkimus terveillä koehenkilöillä SpinChip hs-cTnI -testin 99. persentiilin URL-osoitteiden määrittämiseksi Kansainvälisen kliinisen kemian ja laboratoriolääketieteen liiton (IFCC) suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
-
-
Gothenburg
-
Mölndal, Gothenburg, Ruotsi, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- 18-80 vuotta vanha
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 18-65-vuotiaille ja > 50 ml/min/1,73 m2 > 66-vuotiaille
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) < 6,5 % (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni) < 125 ng/l tai BNP (aivojen natriureettinen peptidi) < 35 ng/l
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet (arvioitu kyselylomakkeella; henkilökohtainen akuutti sydäninfarkti (AMI) tai muita sydänsairauksia (angina, aivohalvaus, eteisvärinä, ääreisverisuonisairaus (PVD), syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia)) ), sydänläppäsairaus, sydämen vajaatoiminta)
- Hyperlipidemian hoito (kyselyssä ilmoitettu lääke)
- Hypertensio (tutkijan arvioiden mukaan) tai verenpainelääkityksen käyttö (kyselylomakkeessa ilmoitettu lääke)
- Diabeteksen hoito, mukaan lukien ruokavaliohoito (ilmoitettu kyselyssä)
- Epänormaali BMI (painoindeksi) (< 18 kg/m2 tai > 35 kg/m2), laskettu ilmoittautumiskäynnin aikana kerätyistä tiedoista
- Nykyiset tupakoitsijat (raportoitu kyselyssä)
- Vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa sydämeen (keuhko-, maksa-, epävakaa tai hoitamaton kilpirauhassairaus tai autoimmuunisairaus (arvioitu kyselylomakkeella)
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (kyselylomakkeen perusteella) paitsi tyvisolusyöpä (in situ)
- Äskettäinen akuutti sairaalahoito (viimeisen 3 kuukauden aikana, raportoitu kyselyssä)
- Raskaus (ilmoitettu kyselyssä)
- Mukana jo tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99. prosenttipisteen URL-osoite
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritä SpinChip hs-cTnI -testin 99. prosenttipisteen URL-osoite käyttämällä cTnI-tuloksia, jotka on saatu analysoimalla Li-Hepariini-kokoveri- ja Li-Hepariini-plasmanäytteistä ei-parametrista menetelmää.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolikohtaiset 99. prosenttipisteen URL-osoitteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laske SpinChip hs-cTnI -testin sukupuolispesifiset 99. prosenttipisteen URL-osoitteet käyttämällä cTnI-tuloksia, jotka on saatu analysoimalla Li-Heparin-kokoveri- ja Li-Hepariini-plasmanäytteitä ei-parametrisella menetelmällä.
|
1 päivä
|
|
Mitattavissa olevien arvojen prosenttiosuus LoD:n yläpuolella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SpinChip hs-cTnI -testin herkkyyden arvioimiseksi mitattavissa olevien arvojen prosenttiosuutena (%) (> havaitsemisraja, LoD) miehille, naisille ja koko populaatiolle kullekin näytetyypille (Li-hepariinikokoveri- ja Li-hepariini plasma).
|
1 päivä
|
|
AE:n, ADE:n ja DD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi SpinChip Platformin turvallisuus haittatapahtumilla (AE), haitallisilla laitevaikutuksilla (ADE) ja laitepuutteilla (DD:t) mitattuna.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .