SpinChip Hs-cTnI 99번째 백분위수 URL 결정 (HEAT-3)
SpinChip 고감도 심장 트로포닌 I(SpinChip Hs-cTnI) 테스트에 대한 99번째 백분위수 상한 참조 한계(URL) 결정
심장마비가 발생하면 트로포닌 I 단백질이 심장 근육에서 혈류로 방출됩니다. 혈액 내 심장 트로포닌 측정은 심장마비 진단에 도움이 되도록 사용됩니다. 건강한 사람의 혈류에도 낮은 수준의 트로포닌이 존재하며 고감도 트로포닌 검사를 통해 검출할 수 있습니다. 스핀칩 hs-cTnI 검사는 심장마비 진단에 도움이 되도록 혈류 내 심장 트로포닌 I의 양을 측정하는 새로운 고감도 검사다.
이 연구의 목적은 건강한 인구를 대상으로 SpinChip hs-cTnI 테스트에 대한 참조 상한(URL)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 트로포닌은 급성 심근경색(AMI) 진단을 돕는 바이오마커로 널리 사용됩니다. 이러한 구조 단백질은 심장 근육 세포의 수축을 조절하는 데 필수적이며 심근 손상의 민감하고 구체적인 생화학적 지표입니다.
심장마비 동안 심장 근육 세포가 손상되고 심장 표지자 트로포닌 I(cTnI)이 혈류로 방출됩니다. 고감도 트로포닌 검사는 심장마비 증상이 시작된 후 몇 시간 이내에 혈액 내 심장 트로포닌의 증가를 감지할 수 있습니다.
지속적인 ST분절 상승 없이 나타나는 환자의 급성 관상동맥 증후군(ACS)에 대한 유럽심장학회(ESC) 2023 지침에 따르면, cTn 값이 99백분위수 상한선(URL)을 초과하는 것은 심근 손상을 의미하며, 동반된 경우 급성 심근 허혈의 증거에 의해 이 질병은 AMI로 정의됩니다. 각 hs-cTn 테스트 방법에 대한 진단 임계값(99번째 백분위수 URL)을 구체적으로 설정해야 합니다.
스핀칩 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI) 검사는 혈액 시료 내 트로포닌 I을 측정하는 새로운 고감도 검사로 환자 가까이에서 분석이 가능하다(near-patient test). 신선한 정맥 전혈 및 혈장 샘플을 사용한 일반적인 실험실 분석의 경우 약 1시간이 걸리는 데 비해 결과는 10분 이내에 얻을 수 있습니다.
스핀칩 플랫폼은 스핀칩 hs-cTnI 테스트와 스핀칩 분석기로 구성돼 응급실에서 급성 심근경색(흉통) 증상을 보이는 환자를 평가하는 데 사용할 수 있다. 이 검사에서는 손가락 찌름이나 정맥혈 샘플의 혈액을 전혈로 사용하거나 혈장으로 분리하여 사용할 수 있습니다.
이 연구는 국제 임상화학 및 진단검사의학 연맹(IFCC)의 권장 사항에 따라 SpinChip hs-cTnI 테스트에 대한 99번째 백분위수 URL을 결정하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 관찰적, 비무작위 임상 성능 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
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Gothenburg
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Mölndal, Gothenburg, 스웨덴, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 18~80세
- 추정 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/분/1.73 18-65세 대상자의 경우 m2 및 > 50 mL/min/1.73 66세 초과 과목의 경우 m2
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 6.5%(< 48mmol/mol)
- NT-proBNP(뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N 말단 프로호르몬) < 125 ng/L 또는 BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩타이드) < 35 ng/L
제외 기준:
- 모든 알려진 심혈관 또는 심장 질환(설문지를 사용하여 평가됨, 급성 심근경색(AMI) 또는 기타 심장 질환(협심증, 뇌졸중, 심방 세동, 말초 혈관 질환(PVD), 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE)의 개인 병력) ), 심장 판막 질환, 심부전)
- 고지혈증 치료(설문지에 보고된 약물)
- 고혈압(시험자가 판단) 또는 고혈압 약물 사용(설문지에 보고된 약물)
- 식이요법을 포함한 당뇨병 치료(설문지로 보고됨)
- 비정상 BMI(체질량 지수)(< 18kg/m2 또는 > 35kg/m2), 등록 방문 중 수집된 데이터에서 계산됨
- 현재 흡연자(설문지로 보고됨)
- 심장에 영향을 미칠 수 있는 주요 질병 또는 만성질환(폐, 간, 불안정하거나 치료되지 않은 갑상선 질환, 자가면역질환(설문지를 통해 평가))
- 기저세포암종(in situ)을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력(설문지 기준)
- 최근 급성 입원(지난 3개월 이내, 설문지로 보고됨)
- 임신(설문지로 보고됨)
- 이미 연구에 포함되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 99번째 백분위수 URL
기간: 1 일
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비모수적 방법을 사용하여 Li-Heparin 전혈 및 Li-Heparin 혈장 샘플을 분석하여 얻은 cTnI 결과를 사용하여 SpinChip hs-cTnI 테스트의 전체 99번째 백분위수 URL을 결정합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별에 따른 99번째 백분위수 URL
기간: 1 일
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비모수적 방법을 사용하여 Li-헤파린 전혈 및 Li-헤파린 혈장 샘플을 분석하여 얻은 cTnI 결과를 사용하여 SpinChip hs-cTnI 테스트의 성별 99번째 백분위수 URL을 계산합니다.
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1 일
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LoD를 초과하는 측정 가능한 값의 비율
기간: 1 일
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각 샘플 유형(Li-헤파린 전혈 및 Li-헤파린 혈장).
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1 일
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AE, ADE 및 DD 발생률
기간: 1 일
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부작용(AE), 장치 부작용(ADE) 및 장치 결함(DD)으로 측정하여 SpinChip 플랫폼의 안전성을 평가합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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