Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SpinChip Hs-cTnI Определение URL-адреса 99-го процентиля (HEAT-3)

22 января 2026 г. обновлено: SpinChip Diagnostics ASA

Определение верхних референтных пределов 99-го процентиля (URL) для теста SpinChip на высокочувствительный сердечный тропонин I (SpinChip Hs-cTnI)

Во время сердечного приступа белок тропонин I выбрасывается из сердечной мышцы в кровоток. Измерение сердечного тропонина в крови используется в качестве вспомогательного средства при диагностике сердечного приступа. Низкие уровни тропонина также присутствуют в кровотоке здоровых людей и могут быть обнаружены с помощью высокочувствительных тестов на тропонин. Тест SpinChip hs-cTnI — это новый высокочувствительный тест для измерения количества сердечного тропонина I в кровотоке, который помогает в диагностике сердечного приступа.

Целью данного исследования является определение верхних референтных пределов (URL) для теста SpinChip hs-cTnI у здоровой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечные тропонины широко используются в качестве биомаркера для диагностики острого инфаркта миокарда (ОИМ). Эти структурные белки необходимы для регуляции сокращения клеток сердечной мышцы и являются чувствительными и специфичными биохимическими маркерами повреждения миокарда.

Во время сердечного приступа клетки сердечной мышцы повреждаются и выделяют в кровоток сердечный маркер тропонин I (cTnI). Высокочувствительные тесты на тропонин могут обнаружить повышение уровня сердечного тропонина в крови в течение нескольких часов после появления симптомов сердечного приступа.

Согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC) 2023 по острому коронарному синдрому (ОКС) у пациентов без стойкого подъема сегмента ST, повышенное значение cTn выше 99-го процентиля верхнего референтного предела (URL) указывает на повреждение миокарда, а при сопровождении при наличии признаков острой ишемии миокарда заболевание определяют как ОИМ. Диагностический порог (99-й процентиль URL) для каждого метода тестирования hs-cTn должен быть специально установлен.

Тест SpinChip на высокочувствительный сердечный тропонин I (hs-cTnI) — это новый высокочувствительный тест для измерения тропонина I в образцах крови, при этом анализ можно проводить вблизи пациента (тест «около пациента»). Результаты могут быть получены в течение 10 минут по сравнению с примерно 1 часом при обычном лабораторном анализе с использованием образцов свежей венозной цельной крови и плазмы.

Платформа SpinChip состоит из теста SpinChip hs-cTnI и анализатора SpinChip и может использоваться в отделениях неотложной помощи для оценки пациентов с симптомами острого инфаркта миокарда (боль в груди). В тесте можно использовать кровь из пальца или образцы венозной крови, как цельной, так и разделенной на плазму.

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное нерандомизированное клиническое исследование эффективности на здоровых добровольцах с целью определения URL-адресов 99-го процентиля для теста SpinChip hs-cTnI в соответствии с рекомендациями Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58213
        • Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Phase I-IV Research Unit Karolinska
    • Gothenburg
      • Mölndal, Gothenburg, Швеция, 431 53
        • Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Минимум 800 здоровых субъектов со сбалансированным гендерным распределением (минимум 400 женщин и 400 мужчин).

Описание

Критерии включения:

  • Способен и готов предоставить подписанное письменное информированное согласие
  • 18-80 лет
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов 18–65 лет и > 50 мл/мин/1,73 м2 для субъектов > 66 лет
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) < 6,5% (< 48 ммоль/моль)
  • NT-proBNP (N-концевой прогормон мозгового натрийуретического пептида) < 125 нг/л или BNP (мозговой натрийуретический пептид) < 35 нг/л

Критерий исключения:

  • Все известные сердечно-сосудистые или сердечные заболевания (оцениваются с помощью анкеты; острый инфаркт миокарда (ОИМ) в анамнезе или другие сердечные заболевания (стенокардия, инсульт, фибрилляция предсердий, заболевания периферических сосудов (ПВД), тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ) ), заболевание сердечного клапана, сердечная недостаточность)
  • Лечение гиперлипидемии (лекарства, указанные в анкете)
  • Гипертония (по мнению исследователя) или прием лекарств от гипертонии (лекарства указаны в анкете)
  • Лечение диабета, включая диетическое лечение (указано в анкете)
  • Аномальный ИМТ (индекс массы тела) (< 18 кг/м2 или > 35 кг/м2), рассчитанный на основе данных, собранных во время регистрационного визита.
  • Нынешние курильщики (указаны в анкете)
  • Серьезное заболевание или хроническое заболевание, которое может повлиять на сердце (легкие, печень, нестабильное или нелеченное заболевание щитовидной железы или аутоиммунные заболевания (оценивается с помощью анкеты)
  • Рак в анамнезе за последние 5 лет (на основании анкеты), за исключением базальноклеточного рака (in situ)
  • Недавняя острая госпитализация (в течение последних 3 месяцев, указанная в анкете)
  • Беременность (указывается в анкете)
  • Уже включено в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий URL 99-го процентиля
Временное ограничение: 1 день
Определите общий URL-адрес 99-го процентиля теста SpinChip hs-cTnI, используя результаты cTnI, полученные в результате анализа образцов цельной крови с литий-гепарином и образцов плазмы с литием-гепарином с использованием непараметрического метода.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
URL-адреса 99-го процентиля с разбивкой по полу
Временное ограничение: 1 день
Рассчитайте URL-адреса 99-го процентиля теста SpinChip hs-cTnI с учетом пола, используя результаты cTnI, полученные в результате анализа образцов цельной крови с литий-гепарином и образцов плазмы с литием-гепарином с использованием непараметрического метода.
1 день
Процент измеримых значений выше LoD
Временное ограничение: 1 день
Чтобы оценить чувствительность теста SpinChip hs-cTnI, выраженную количественно как процент (%) измеримых значений (>предел обнаружения, LoD) для мужчин, женщин и населения в целом, для каждого типа образца (цельная кровь с литий-гепарином и литий-гепариновая плазма).
1 день
Частота развития НЯ, ПР и ДД
Временное ограничение: 1 день
Оцените безопасность платформы SpinChip, измеряемую нежелательными явлениями (AE), неблагоприятными эффектами устройства (ADE) и недостатками устройства (DD).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SpinChip Diagnostics ASA

Соавторы

CTC Clinical Trial Consultants AB
Aurevia

Следователи

  • Главный следователь: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Design Protocol-03542
  • CIV-SE-23-12-045358 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться