SpinChip Hs-cTnI Bestemmelse af 99. Percentil URL (HEAT-3)
Bestemmelse af 99. Percentile Upper Reference Limits (URL'er) for SpinChip High Sensitivity Cardiac Troponin I (SpinChip Hs-cTnI) testen
Under et hjerteanfald frigives proteinet troponin I fra hjertemusklen til blodbanen. Målinger af hjertetroponin i blod bruges som en hjælp til diagnosticering af hjerteanfald. Lave niveauer af troponin er også til stede i blodet hos raske individer og kan påvises ved højfølsomme troponintests. SpinChip hs-cTnI testen er en ny højfølsom test til måling af mængden af hjertetroponin I i blodbanen som en hjælp til diagnosticering af hjerteanfald.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de øvre referencegrænser (URL'er) for SpinChip hs-cTnI testen i en rask population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertetroponiner bruges i vid udstrækning som en biomarkør til at hjælpe med diagnosticering af akut myokardieinfarkt (AMI). Disse strukturelle proteiner er essentielle til at regulere kontraktion i hjertemuskelceller, og de er følsomme og specifikke biokemiske markører for myokardieskade.
Under et hjerteanfald skades hjertemuskelceller og frigiver hjertemarkøren troponin I (cTnI) til blodbanen. Højfølsomme troponintests kan påvise stigningen af hjertetroponin i blodet inden for timer efter, at symptomerne på et hjerteanfald er startet.
Ifølge European Society of Cardiology (ESC) 2023-retningslinjer for akut koronarsyndrom (ACS) hos patienter, der viser sig uden vedvarende ST-segmentforhøjelse, indikerer en forhøjet cTn-værdi over 99. percentilen øvre referencegrænse (URL) myokardieskade, og når det ledsages ved tegn på akut myokardieiskæmi defineres sygdommen som AMI. Den diagnostiske tærskel (99. percentil URL) for hver hs-cTn-testmetode skal fastsættes specifikt.
SpinChip højsensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) testen er en ny højsensitiv test til måling af troponin I i blodprøver, og analysen kan udføres tæt på patienten (patientnær test). Resultaterne kan opnås inden for 10 minutter sammenlignet med ca. 1 time for normal laboratorieanalyse med frisk venøst fuldblod og plasmaprøver.
SpinChip Platformen består af SpinChip hs-cTnI testen og SpinChip Analyzer og kan bruges på skadestuen til at evaluere patienter med symptomer på akut myokardieinfarkt (brystsmerter). Testen kan bruge blod fra fingerstik eller venøse blodprøver, enten som fuldblod eller adskilt i plasma.
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, observationelt, ikke-randomiseret, klinisk præstationsstudie i raske forsøgspersoner for at bestemme 99. percentil-URL'erne for SpinChip hs-cTnI-testen i henhold til anbefalinger fra International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
-
Solna, Sverige, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
-
-
Gothenburg
-
Mölndal, Gothenburg, Sverige, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke
- 18-80 år gammel
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner 18-65 år og > 50 mL/min/1,73 m2 for fag > 66 år
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (N-terminalt prohormon af hjernen natriuretisk peptid) < 125 ng/L eller BNP (hjerne natriuretisk peptid) < 35 ng/L
Ekskluderingskriterier:
- Alle kendte kardiovaskulære eller hjertesygdomme (vurderet ved hjælp af spørgeskema; personlig historie med akut myokardieinfarkt (AMI) eller andre hjertesygdomme (angina, slagtilfælde, atrieflimren, perifer vaskulær sygdom (PVD), dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) ), hjerteklapsygdom, hjertesvigt)
- Behandling for hyperlipidæmi (medicin rapporteret i spørgeskema)
- Hypertension (som vurderet af investigator) eller brug af medicin mod hypertension (medicin rapporteret i spørgeskemaet)
- Behandling af diabetes, herunder diætbehandling (rapporteret i spørgeskema)
- Unormalt BMI (body mass index) (< 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2), beregnet ud fra data indsamlet under tilmeldingsbesøg
- Nuværende rygere (rapporteret i spørgeskema)
- Alvorlig sygdom eller kronisk sygdom, der kan påvirke hjertet (lunge, lever, ustabil eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller autoimmune sygdomme (vurderet ved hjælp af spørgeskema)
- Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (baseret på spørgeskema) undtagen basalcellekarcinom (in situ)
- Nylig akut indlæggelse (inden for de seneste 3 måneder, rapporteret i spørgeskemaet)
- Graviditet (rapporteret i spørgeskema)
- Allerede inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet 99. percentil URL
Tidsramme: 1 dag
|
Bestem den overordnede 99. percentil URL for SpinChip hs-cTnI testen ved hjælp af cTnI resultater opnået fra analyse af Li-Heparin fuldblod og Li-Heparin plasmaprøver ved hjælp af den ikke-parametriske metode
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsspecifikke 99. percentil-URL'er
Tidsramme: 1 dag
|
Beregn de kønsspecifikke 99. percentil-URL'er for SpinChip hs-cTnI-testen ved hjælp af cTnI-resultater opnået fra analyse af Li-Heparin fuldblod og Li-Heparin plasmaprøver ved hjælp af den ikke-parametriske metode.
|
1 dag
|
|
Procentdel af målbare værdier over LoD
Tidsramme: 1 dag
|
For at vurdere følsomheden af SpinChip hs-cTnI-testen kvantificeret som procentdelen (%) af målbare værdier (>detektionsgrænse, LoD) for mænd, kvinder og den samlede population for hver prøvetype (Li-Heparin fuldblod og Li-Heparin plasma).
|
1 dag
|
|
Forekomst af AE'er, ADE'er og DD'er
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder sikkerheden af SpinChip-platformen, målt ved uønskede hændelser (AE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er) og enhedsmangler (DD'er).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Anden identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .