SpinChip Hs-cTnI Determinación del URL del percentil 99 (HEAT-3)
Determinación de los límites de referencia superiores (URL) del percentil 99 para la prueba SpinChip de troponina cardíaca I de alta sensibilidad (SpinChip Hs-cTnI)
Durante un ataque cardíaco, la proteína troponina I se libera del músculo cardíaco al torrente sanguíneo. Las mediciones de troponina cardíaca en sangre se utilizan como ayuda en el diagnóstico de ataque cardíaco. Los niveles bajos de troponina también están presentes en el torrente sanguíneo de personas sanas y pueden detectarse mediante pruebas de troponina de alta sensibilidad. La prueba SpinChip hs-cTnI es una nueva prueba de alta sensibilidad para medir la cantidad de troponina I cardíaca en el torrente sanguíneo como ayuda en el diagnóstico de ataque cardíaco.
El propósito de este estudio es determinar los límites de referencia superiores (URL) para la prueba SpinChip hs-cTnI en una población sana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las troponinas cardíacas se utilizan ampliamente como biomarcador para ayudar en el diagnóstico del infarto agudo de miocardio (IAM). Estas proteínas estructurales son esenciales para regular la contracción de las células del músculo cardíaco y son marcadores bioquímicos sensibles y específicos del daño miocárdico.
Durante un ataque cardíaco, las células del músculo cardíaco se lesionan y liberan el marcador cardíaco troponina I (cTnI) en el torrente sanguíneo. Las pruebas de troponina de alta sensibilidad pueden detectar el aumento de troponina cardíaca en la sangre pocas horas después de que hayan comenzado los síntomas de un ataque cardíaco.
Según la directriz de 2023 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el síndrome coronario agudo (SCA) en pacientes que se presentan sin elevación persistente del segmento ST, un valor elevado de cTn por encima del límite superior de referencia (URL) del percentil 99 indica lesión miocárdica y, cuando está acompañado ante la evidencia de isquemia miocárdica aguda, la enfermedad se define como IAM. Se debe establecer específicamente el umbral de diagnóstico (percentil 99 URL) para cada método de prueba de hs-cTn.
La prueba SpinChip de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnI) es una nueva prueba de alta sensibilidad para medir la troponina I en muestras de sangre y el análisis se puede realizar cerca del paciente (prueba cercana al paciente). Los resultados se pueden obtener en 10 minutos, en comparación con aproximadamente 1 hora para los análisis de laboratorio normales utilizando muestras de plasma y sangre entera venosa fresca.
La plataforma SpinChip consta de la prueba SpinChip hs-cTnI y el analizador SpinChip y puede usarse en el departamento de emergencias para evaluar pacientes que presentan síntomas de infarto agudo de miocardio (dolor en el pecho). La prueba puede utilizar sangre obtenida mediante punción en el dedo o muestras de sangre venosa, ya sea como sangre completa o separada en plasma.
Este estudio es un estudio de rendimiento clínico multicéntrico, prospectivo, observacional, no aleatorizado en sujetos sanos para determinar las URL del percentil 99 para la prueba SpinChip hs-cTnI de acuerdo con las recomendaciones de la Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
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Solna, Suecia, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
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Gothenburg
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Mölndal, Gothenburg, Suecia, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suecia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
- 18-80 años
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos de 18 a 65 años y > 50 mL/min/1,73 m2 para sujetos > 66 años
- Hemoglobina A1c (HbA1c) < 6,5 % (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral) < 125 ng/L o BNP (péptido natriurético cerebral) < 35 ng/L
Criterio de exclusión:
- Todas las enfermedades cardiovasculares o cardíacas conocidas (evaluadas mediante cuestionario; antecedentes personales de infarto agudo de miocardio (IAM) u otras enfermedades cardíacas (angina, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular, enfermedad vascular periférica (PVD), trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP). ), enfermedad de la válvula cardíaca, insuficiencia cardíaca)
- Tratamiento de la hiperlipidemia (medicación informada en el cuestionario)
- Hipertensión (según lo juzgue el investigador) o uso de medicamentos para la hipertensión (medicación informada en el cuestionario)
- Tratamiento para la diabetes, incluido el tratamiento dietético (informado en el cuestionario)
- IMC (índice de masa corporal) anormal (< 18 kg/m2 o > 35 kg/m2), calculado a partir de datos recopilados durante la visita de inscripción
- Fumadores actuales (reportados en el cuestionario)
- Enfermedad grave o crónica que pueda afectar al corazón (pulmón, hígado, enfermedad tiroidea inestable o no tratada o enfermedades autoinmunes (evaluadas mediante cuestionario)
- Historia de cáncer en los últimos 5 años (según el cuestionario), excepto carcinoma de células basales (in situ)
- Hospitalización aguda reciente (en los últimos 3 meses, informada en el cuestionario)
- Embarazo (reportado en el cuestionario)
- Ya incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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URL general del percentil 99
Periodo de tiempo: 1 día
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Determine el URL del percentil 99 general de la prueba SpinChip hs-cTnI utilizando los resultados de cTnI obtenidos del análisis de muestras de sangre total con heparina de litio y plasma con heparina de litio mediante el método no paramétrico.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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URL del percentil 99 específicas por sexo
Periodo de tiempo: 1 día
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Calcule las URL del percentil 99 específicas por sexo de la prueba SpinChip hs-cTnI utilizando los resultados de cTnI obtenidos del análisis de muestras de sangre total con heparina de litio y plasma con heparina de litio mediante el método no paramétrico.
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1 día
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Porcentaje de valores medibles por encima del LoD
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la sensibilidad de la prueba SpinChip hs-cTnI cuantificada como el porcentaje (%) de valores medibles (>límite de detección, LoD) para hombres, mujeres y la población general, para cada tipo de muestra (sangre completa con Li-heparina y Plasma de Li-Heparina).
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1 día
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Incidencia de EA, ADE y DD
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la seguridad de la plataforma SpinChip, medida por eventos adversos (EA), efectos adversos del dispositivo (ADE) y deficiencias del dispositivo (DD).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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