Détermination SpinChip Hs-cTnI de l'URL du 99e centile (HEAT-3)
Détermination des limites supérieures de référence (URL) du 99e centile pour le test SpinChip High Sensitivity Cardiac Troponin I (SpinChip Hs-cTnI)
Lors d'une crise cardiaque, la protéine troponine I est libérée du muscle cardiaque dans la circulation sanguine. Les mesures de la troponine cardiaque dans le sang sont utilisées pour faciliter le diagnostic de crise cardiaque. De faibles niveaux de troponine sont également présents dans la circulation sanguine des individus en bonne santé et peuvent être détectés par des tests de troponine très sensibles. Le test SpinChip hs-cTnI est un nouveau test hautement sensible permettant de mesurer la quantité de troponine I cardiaque dans la circulation sanguine pour faciliter le diagnostic de crise cardiaque.
Le but de cette étude est de déterminer les limites supérieures de référence (URL) pour le test SpinChip hs-cTnI dans une population saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troponines cardiaques sont largement utilisées comme biomarqueur pour faciliter le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Ces protéines structurelles sont essentielles à la régulation de la contraction des cellules du muscle cardiaque et sont des marqueurs biochimiques sensibles et spécifiques des lésions myocardiques.
Lors d’une crise cardiaque, les cellules du muscle cardiaque sont blessées et libèrent le marqueur cardiaque troponine I (cTnI) dans la circulation sanguine. Des tests de troponine très sensibles peuvent détecter une augmentation de la troponine cardiaque dans le sang quelques heures après le début des symptômes d'une crise cardiaque.
Selon la directive 2023 de la Société européenne de cardiologie (ESC) relative au syndrome coronarien aigu (SCA) chez les patients présentant une élévation persistante du segment ST, une valeur de cTn élevée au-dessus de la limite de référence supérieure (URL) du 99e percentile indique une lésion myocardique et, lorsqu'elle est accompagnée en cas d'ischémie myocardique aiguë, la maladie est définie comme un IAM. Le seuil de diagnostic (URL du 99e percentile) pour chaque méthode de test hs-cTn doit être spécifiquement établi.
Le test SpinChip de troponine cardiaque haute sensibilité I (hs-cTnI) est un nouveau test haute sensibilité permettant de mesurer la troponine I dans des échantillons de sang, et l'analyse peut être effectuée à proximité du patient (test proche du patient). Les résultats peuvent être obtenus en 10 minutes, contre environ 1 heure pour une analyse normale en laboratoire utilisant des échantillons de sang total veineux frais et de plasma.
La plateforme SpinChip comprend le test SpinChip hs-cTnI et l'analyseur SpinChip et peut être utilisée au service des urgences pour évaluer les patients présentant des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (douleur thoracique). Le test peut utiliser du sang provenant d’une piqûre au doigt ou d’échantillons de sang veineux, soit sous forme de sang total, soit séparé en plasma.
Cette étude est une étude de performance clinique multicentrique, prospective, observationnelle, non randomisée chez des sujets sains pour déterminer les URL du 99e centile pour le test SpinChip hs-cTnI selon les recommandations de la Fédération internationale de chimie clinique et de médecine de laboratoire (IFCC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
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Solna, Suède, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
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Gothenburg
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Mölndal, Gothenburg, Suède, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suède, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit signé
- 18-80 ans
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min/1,73 m2 pour les sujets 18-65 ans et > 50 mL/min/1,73 m2 pour les sujets > 66 ans
- Hémoglobine A1c (HbA1c) < 6,5 % (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral) < 125 ng/L ou BNP (peptide natriurétique cérébral) < 35 ng/L
Critère d'exclusion:
- Toutes maladies cardiovasculaires ou cardiaques connues (évaluées à l'aide d'un questionnaire ; antécédents personnels d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ou d'autres maladies cardiaques (angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, fibrillation auriculaire, maladie vasculaire périphérique (MVP), thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP). ), valvulopathie cardiaque, insuffisance cardiaque)
- Traitement de l'hyperlipidémie (médicament déclaré dans le questionnaire)
- Hypertension (telle que jugée par l'investigateur) ou utilisation de médicaments contre l'hypertension (médicaments signalés dans le questionnaire)
- Traitement du diabète, y compris traitement diététique (rapporté dans le questionnaire)
- IMC anormal (indice de masse corporelle) (< 18 kg/m2 ou > 35 kg/m2), calculé à partir des données collectées lors de la visite d'inscription
- Fumeurs actuels (déclarés dans le questionnaire)
- Maladie grave ou maladie chronique pouvant affecter le cœur (poumon, foie, maladie thyroïdienne instable ou non traitée, ou maladies auto-immunes (évaluées par questionnaire)
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sur la base d'un questionnaire) sauf carcinome basocellulaire (in situ)
- Hospitalisation aiguë récente (au cours des 3 derniers mois, signalée dans le questionnaire)
- Grossesse (rapportée dans le questionnaire)
- Déjà inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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URL globale du 99e centile
Délai: Un jour
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Déterminez l'URL globale du 99e centile du test SpinChip hs-cTnI à l'aide des résultats cTnI obtenus à partir de l'analyse d'échantillons de sang total Li-Héparine et de plasma Li-Héparine à l'aide de la méthode non paramétrique.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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URL du 99e centile spécifiques au sexe
Délai: Un jour
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Calculez les URL du 99e percentile spécifiques au sexe du test SpinChip hs-cTnI à l’aide des résultats cTnI obtenus à partir de l’analyse d’échantillons de sang total Li-héparine et de plasma Li-héparine à l’aide de la méthode non paramétrique.
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Un jour
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Pourcentage de valeurs mesurables au-dessus de la LoD
Délai: Un jour
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Évaluer la sensibilité du test SpinChip hs-cTnI quantifiée en pourcentage (%) de valeurs mesurables (> limite de détection, LoD) pour les hommes, les femmes et la population globale, pour chaque type d'échantillon (sang total Li-héparine et Plasma Li-Héparine).
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Un jour
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Incidence des EI, des ADE et des DD
Délai: Un jour
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Évaluer la sécurité de la plateforme SpinChip, telle que mesurée par les événements indésirables (EI), les effets indésirables de l'appareil (ADE) et les déficiences de l'appareil (DD).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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