SpinChip Hs-cTnI Určení 99. percentilu URL (HEAT-3)
Stanovení 99. percentilu horních referenčních limitů (URL) pro test SpinChip High Sensitivity Cardiac Troponin I (SpinChip Hs-cTnI)
Při infarktu se protein troponin I uvolňuje ze srdečního svalu do krevního oběhu. Měření srdečního troponinu v krvi se používá jako pomůcka při diagnostice srdečního infarktu. Nízké hladiny troponinu jsou také přítomny v krevním oběhu zdravých jedinců a lze je detekovat vysoce citlivými troponinovými testy. Test SpinChip hs-cTnI je nový vysoce citlivý test pro měření množství srdečního troponinu I v krevním řečišti jako pomůcka při diagnostice srdečního infarktu.
Účelem této studie je určit horní referenční limity (URL) pro test SpinChip hs-cTnI u zdravé populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční troponiny jsou široce používány jako biomarkery pro pomoc při diagnostice akutního infarktu myokardu (AMI). Tyto strukturální proteiny jsou nezbytné při regulaci kontrakce v buňkách srdečního svalu a jsou citlivými a specifickými biochemickými markery poškození myokardu.
Během srdečního infarktu jsou buňky srdečního svalu poraněny a uvolňují srdeční marker troponin I (cTnI) do krevního řečiště. Vysoce citlivé troponinové testy mohou detekovat zvýšení srdečního troponinu v krvi během několika hodin poté, co začaly příznaky srdečního infarktu.
Podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) 2023 pro akutní koronární syndrom (ACS) u pacientů bez přetrvávající elevace ST segmentu zvýšená hodnota cTn nad horní referenční hranicí 99 percentilu (URL) indikuje poškození myokardu a je-li doprovázena při průkazu akutní ischemie myokardu je onemocnění definováno jako AMI. Diagnostický práh (99. percentil URL) pro každou testovací metodu hs-cTn musí být specificky stanoven.
SpinChip vysoce citlivý test srdečního troponinu I (hs-cTnI) je nový vysoce citlivý test pro měření troponinu I ve vzorcích krve a analýzu lze provádět v blízkosti pacienta (test blízko pacienta). Výsledky lze získat do 10 minut, v porovnání s přibližně 1 hodinou u normální laboratorní analýzy s použitím vzorků čerstvé žilní plné krve a plazmy.
Platforma SpinChip se skládá z testu SpinChip hs-cTnI a analyzátoru SpinChip a může být použita na pohotovostním oddělení k hodnocení pacientů s příznaky akutního infarktu myokardu (bolest na hrudi). Test může používat krev z píchnutí do prstu nebo vzorky žilní krve, buď jako plnou krev, nebo separovanou na plazmu.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační, nerandomizovaná studie klinického výkonu u zdravých subjektů za účelem stanovení 99. percentilu URL pro test SpinChip hs-cTnI podle doporučení Mezinárodní federace klinické chemie a laboratorní medicíny (IFCC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
-
Solna, Švédsko, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
-
-
Gothenburg
-
Mölndal, Gothenburg, Švédsko, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
- 18-80 let
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty 18-65 let a > 50 ml/min/1,73 m2 pro subjekty > 66 let
- Hemoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu) < 125 ng/l nebo BNP (mozkový natriuretický peptid) < 35 ng/l
Kritéria vyloučení:
- Všechna známá kardiovaskulární nebo srdeční onemocnění (vyhodnoceno pomocí dotazníku; osobní anamnéza akutního infarktu myokardu (AMI) nebo jiných srdečních onemocnění (angina pectoris, cévní mozková příhoda, fibrilace síní, onemocnění periferních cév (PVD), hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie) ), onemocnění srdečních chlopní, srdeční selhání)
- Léčba hyperlipidémie (léky uvedené v dotazníku)
- Hypertenze (podle posouzení zkoušejícího) nebo užívání léků na hypertenzi (léky uvedené v dotazníku)
- Léčba cukrovky, včetně dietní léčby (uvedeno v dotazníku)
- Abnormální BMI (index tělesné hmotnosti) (< 18 kg/m2 nebo > 35 kg/m2), vypočtený z údajů shromážděných během návštěvy při zápisu
- Současní kuřáci (uvedeni v dotazníku)
- Závažné onemocnění nebo chronické onemocnění, které může postihnout srdce (plíce, játra, nestabilní nebo neléčené onemocnění štítné žlázy nebo autoimunitní onemocnění (vyhodnoceno pomocí dotazníku)
- Historie rakoviny za posledních 5 let (na základě dotazníku) kromě bazaliomu (in situ)
- Nedávná akutní hospitalizace (za poslední 3 měsíce, hlášeno v dotazníku)
- Těhotenství (uvedené v dotazníku)
- Již zahrnuto do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový 99. percentil URL
Časové okno: 1 den
|
Určete celkový 99. percentil URL testu SpinChip hs-cTnI pomocí výsledků cTnI získaných z analýzy vzorků plné krve Li-Heparin a Li-Heparin plazmy pomocí neparametrické metody
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlavně specifické adresy URL 99. percentilu
Časové okno: 1 den
|
Vypočítejte pohlavně specifické 99. percentil URL testu SpinChip hs-cTnI pomocí výsledků cTnI získaných z analýzy vzorků plné krve Li-Heparin a Li-Heparin plazmy pomocí neparametrické metody.
|
1 den
|
|
Procento měřitelných hodnot nad LoD
Časové okno: 1 den
|
K posouzení citlivosti testu SpinChip hs-cTnI kvantifikované jako procento (%) měřitelných hodnot (>limit detekce, LoD) pro muže, ženy a celkovou populaci pro každý typ vzorku (Li-Heparin plná krev a Li-Heparinová plazma).
|
1 den
|
|
Výskyt AE, ADE a DD
Časové okno: 1 den
|
Posuďte bezpečnost platformy SpinChip, měřenou podle nepříznivých událostí (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a nedostatků zařízení (DD).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .