SpinChip Hs-cTnI Bestimmung der 99. Perzentil-URL (HEAT-3)
Bestimmung der oberen Referenzgrenzen (URLs) des 99. Perzentils für den SpinChip High Sensitivity Cardiac Troponin I (SpinChip Hs-cTnI)-Test
Bei einem Herzinfarkt wird das Protein Troponin I aus dem Herzmuskel in den Blutkreislauf freigesetzt. Messungen des kardialen Troponins im Blut dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Herzinfarkts. Auch im Blutkreislauf gesunder Personen sind niedrige Troponinspiegel vorhanden und können durch hochempfindliche Troponintests nachgewiesen werden. Der SpinChip hs-cTnI-Test ist ein neuer hochempfindlicher Test zur Messung der Menge an kardialem Troponin I im Blutkreislauf als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Herzinfarkts.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die oberen Referenzgrenzen (URLs) für den SpinChip hs-cTnI-Test in einer gesunden Bevölkerung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herztroponine werden häufig als Biomarker zur Unterstützung der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) verwendet. Diese Strukturproteine sind für die Regulierung der Kontraktion in Herzmuskelzellen von entscheidender Bedeutung und sie sind empfindliche und spezifische biochemische Marker für Myokardschäden.
Bei einem Herzinfarkt werden Herzmuskelzellen verletzt und geben den Herzmarker Troponin I (cTnI) in den Blutkreislauf ab. Hochempfindliche Troponintests können den Anstieg des kardialen Troponins im Blut innerhalb von Stunden nach Beginn der Symptome eines Herzinfarkts feststellen.
Gemäß der Leitlinie 2023 der European Society of Cardiology (ESC) für das akute Koronarsyndrom (ACS) bei Patienten ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung weist ein erhöhter cTn-Wert über der oberen Referenzgrenze (URL) des 99. Perzentils auf eine Myokardschädigung hin, und wenn diese damit einhergeht Bei Anzeichen einer akuten Myokardischämie wird die Krankheit als AMI definiert. Der diagnostische Schwellenwert (99. Perzentil-URL) für jede hs-cTn-Testmethode muss speziell festgelegt werden.
Der hochempfindliche kardiale Troponin-I-Test (hs-cTnI) von SpinChip ist ein neuer hochempfindlicher Test zur Messung von Troponin I in Blutproben. Die Analyse kann in der Nähe des Patienten durchgeführt werden (patientennaher Test). Die Ergebnisse können innerhalb von 10 Minuten vorliegen, im Vergleich zu etwa 1 Stunde bei einer normalen Laboranalyse mit frischen venösen Vollblut- und Plasmaproben.
Die SpinChip-Plattform besteht aus dem SpinChip hs-cTnI-Test und dem SpinChip-Analysator und kann in der Notaufnahme zur Beurteilung von Patienten eingesetzt werden, die Symptome eines akuten Myokardinfarkts (Brustschmerzen) aufweisen. Der Test kann Blut aus Fingerabdrücken oder venösen Blutproben verwenden, entweder als Vollblut oder getrennt in Plasma.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht randomisierte klinische Leistungsstudie an gesunden Probanden zur Bestimmung der 99. Perzentil-URLs für den SpinChip hs-cTnI-Test gemäß den Empfehlungen der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linköping, Schweden, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
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Solna, Schweden, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
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Gothenburg
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Mölndal, Gothenburg, Schweden, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Schweden, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- 18-80 Jahre alt
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren und > 50 ml/min/1,73 m2 für Probanden > 66 Jahre
- Hämoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns) < 125 ng/L oder BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns) < 35 ng/L
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten Herz-Kreislauf- oder Herzerkrankungen (ausgewertet anhand eines Fragebogens; persönliche Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts (AMI) oder anderer Herzerkrankungen (Angina pectoris, Schlaganfall, Vorhofflimmern, periphere Gefäßerkrankung (PVD), tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE). ), Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz)
- Behandlung von Hyperlipidämie (im Fragebogen angegebene Medikamente)
- Bluthochdruck (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck (Medikamente werden im Fragebogen angegeben)
- Behandlung von Diabetes, einschließlich diätetischer Behandlung (im Fragebogen angegeben)
- Abnormaler BMI (Body-Mass-Index) (< 18 kg/m2 oder > 35 kg/m2), berechnet aus den während des Einschreibungsbesuchs gesammelten Daten
- Aktuelle Raucher (im Fragebogen angegeben)
- Schwerwiegende oder chronische Erkrankung, die das Herz beeinträchtigen könnte (Lunge, Leber, instabile oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Autoimmunerkrankungen (bewertet anhand eines Fragebogens))
- Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (basierend auf Fragebogen), außer Basalzellkarzinom (in situ)
- Kürzlicher akuter Krankenhausaufenthalt (innerhalb der letzten 3 Monate, im Fragebogen angegeben)
- Schwangerschaft (im Fragebogen angegeben)
- Bereits in der Studie enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insgesamt 99. Perzentil-URL
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmen Sie die gesamte 99. Perzentil-URL des SpinChip hs-cTnI-Tests anhand der cTnI-Ergebnisse, die aus der Analyse von Li-Heparin-Vollblut- und Li-Heparin-Plasmaproben mit der nichtparametrischen Methode erhalten wurden
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschlechtsspezifische 99. Perzentil-URLs
Zeitfenster: 1 Tag
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Berechnen Sie die geschlechtsspezifischen 99. Perzentil-URLs des SpinChip hs-cTnI-Tests anhand der cTnI-Ergebnisse, die aus der Analyse von Li-Heparin-Vollblut- und Li-Heparin-Plasmaproben mit der nichtparametrischen Methode erhalten wurden.
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1 Tag
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Prozentsatz der messbaren Werte über LoD
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Beurteilung der Empfindlichkeit des SpinChip hs-cTnI-Tests, quantifiziert als Prozentsatz (%) der messbaren Werte (>Nachweisgrenze, LoD) für Männer, Frauen und die Gesamtbevölkerung, für jeden Probentyp (Li-Heparin-Vollblut und ...). Li-Heparin-Plasma).
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1 Tag
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Inzidenz von UEs, ADEs und DDs
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Sicherheit der SpinChip-Plattform, gemessen an unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und Gerätemängeln (DDs).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Andere Kennung: EUDAMED)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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