SpinChip Hs-cTnI Wyznaczanie 99. percentylowego adresu URL (HEAT-3)
Wyznaczanie 99. percentyla górnych granic referencyjnych (URL) dla testu SpinChip High Sensitivity Troponiny Sercowej I (SpinChip Hs-cTnI)
Podczas zawału serca białko troponina I jest uwalniane z mięśnia sercowego do krwioobiegu. Pomiary troponiny sercowej we krwi są pomocne w diagnostyce zawału serca. Niski poziom troponiny występuje również we krwi zdrowych osób i można go wykryć za pomocą bardzo czułych testów troponinowych. Test SpinChip hs-cTnI to nowy, bardzo czuły test do pomiaru ilości troponiny sercowej I w krwiobiegu, pomocny w diagnostyce zawału serca.
Celem niniejszego badania jest określenie górnych granic referencyjnych (URL) dla testu SpinChip hs-cTnI w populacji zdrowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Troponiny sercowe są szeroko stosowane jako biomarker pomocny w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Te białka strukturalne są niezbędne w regulacji skurczu komórek mięśnia sercowego i są czułymi i swoistymi markerami biochemicznymi uszkodzenia mięśnia sercowego.
Podczas zawału serca komórki mięśnia sercowego ulegają uszkodzeniu i uwalniają do krwioobiegu marker sercowy troponinę I (cTnI). Wysoce czułe testy troponinowe mogą wykryć wzrost stężenia troponiny sercowej we krwi w ciągu kilku godzin od wystąpienia objawów zawału serca.
Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) 2023 dotyczącymi ostrego zespołu wieńcowego (ACS) u pacjentów bez trwałego uniesienia odcinka ST, podwyższona wartość cTn powyżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej (URL) wskazuje na uszkodzenie mięśnia sercowego, a jeśli towarzyszy mu na podstawie objawów ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego chorobę definiuje się jako AMI. Należy szczegółowo ustalić próg diagnostyczny (adres URL 99. percentyla) dla każdej metody badania hs-cTn.
Wysokoczuły test na troponinę sercową I (hs-cTnI) SpinChip to nowy, bardzo czuły test do pomiaru troponiny I w próbkach krwi, którego analizę można przeprowadzić blisko pacjenta (test przy pacjencie). Wyniki można uzyskać w ciągu 10 minut, w porównaniu do około 1 godziny w przypadku normalnej analizy laboratoryjnej przy użyciu świeżych próbek pełnej krwi żylnej i osocza.
Platforma SpinChip składa się z testu hs-cTnI SpinChip oraz analizatora SpinChip i może być wykorzystywana na oddziale ratunkowym do oceny pacjentów zgłaszających się z objawami ostrego zawału mięśnia sercowego (bólem w klatce piersiowej). W teście można wykorzystać krew z nakłucia palca lub krew żylną, w postaci krwi pełnej lub rozdzielonej na osocze.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym, nierandomizowanym badaniem skuteczności klinicznej z udziałem zdrowych ochotników, mającym na celu określenie 99. percentyla adresów URL dla testu hs-cTnI SpinChip zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej i Medycyny Laboratoryjnej (IFCC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
-
-
Gothenburg
-
Mölndal, Gothenburg, Szwecja, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość i chęć wyrażenia podpisanej pisemnej świadomej zgody
- 18-80 lat
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób w wieku 18–65 lat i > 50 ml/min/1,73 m2 dla osób > 66 lat
- Hemoglobina A1c (HbA1c) < 6,5% (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego) < 125 ng/L lub BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny) < 35 ng/L
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie znane choroby układu krążenia lub serca (oceniane za pomocą kwestionariusza; ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub inne choroby serca (dławica piersiowa, udar, migotanie przedsionków, choroba naczyń obwodowych (PVD), zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) w wywiadzie ), choroba zastawek serca, niewydolność serca)
- Leczenie hiperlipidemii (leki podane w kwestionariuszu)
- Nadciśnienie (w ocenie badacza) lub stosowanie leków na nadciśnienie (leki podane w kwestionariuszu)
- Leczenie cukrzycy, w tym leczenie dietetyczne (podawane w ankiecie)
- Nieprawidłowe BMI (wskaźnik masy ciała) (< 18 kg/m2 lub > 35 kg/m2), obliczone na podstawie danych zebranych podczas wizyty rekrutacyjnej
- Aktualni palacze (zgłoszeni w kwestionariuszu)
- Poważna choroba lub choroba przewlekła, która może wpływać na serce (płuca, wątroba, niestabilna lub nieleczona choroba tarczycy lub choroby autoimmunologiczne (oceniane za pomocą kwestionariusza)
- Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (na podstawie kwestionariusza) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (in situ)
- Niedawna ostra hospitalizacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgłoszona w kwestionariuszu)
- Ciąża (zgłoszona w kwestionariuszu)
- Już uwzględnione w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogółem 99. percentyl adresu URL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyznaczyć całkowity 99. percentyl URL testu SpinChip hs-cTnI, korzystając z wyników cTnI uzyskanych z analizy próbek krwi pełnej z heparyną litową i osocza z heparyną litową metodą nieparametryczną
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adresy URL na 99. percentylu specyficzne dla płci
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczyć specyficzne dla płci adresy URL 99. percentyla testu SpinChip hs-cTnI, korzystając z wyników cTnI uzyskanych z analizy próbek krwi pełnej z heparyną litową i osocza z heparyną litową metodą nieparametryczną.
|
1 dzień
|
|
Procent wartości mierzalnych powyżej LoD
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić czułość testu hs-cTnI SpinChip, wyrażoną ilościowo jako odsetek (%) mierzalnych wartości (>granica wykrywalności, LoD) dla mężczyzn, kobiet i całej populacji, dla każdego rodzaju próbki (krew pełna z heparyną litową i osocze Li-Heparyna).
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania AE, ADE i DD
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena bezpieczeństwa platformy SpinChip mierzonej zdarzeniami niepożądanymi (AE), niekorzystnymi skutkami urządzenia (ADE) i brakami w urządzeniu (DD).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .