Determinação SpinChip Hs-cTnI do URL do 99º percentil (HEAT-3)
Determinação dos limites de referência superiores (URLs) do 99º percentil para o teste SpinChip de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (SpinChip Hs-cTnI)
Durante um ataque cardíaco, a proteína troponina I é liberada do músculo cardíaco para a corrente sanguínea. As medições da troponina cardíaca no sangue são utilizadas como auxiliar no diagnóstico de ataque cardíaco. Níveis baixos de troponina também estão presentes na corrente sanguínea de indivíduos saudáveis e podem ser detectados por testes de troponina de alta sensibilidade. O teste SpinChip hs-cTnI é um novo teste de alta sensibilidade para medir a quantidade de troponina I cardíaca na corrente sanguínea como auxiliar no diagnóstico de ataque cardíaco.
O objetivo deste estudo é determinar os limites superiores de referência (URLs) para o teste SpinChip hs-cTnI em uma população saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As troponinas cardíacas são amplamente utilizadas como biomarcador para auxiliar no diagnóstico de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM). Estas proteínas estruturais são essenciais na regulação da contração nas células musculares cardíacas e são marcadores bioquímicos sensíveis e específicos de dano miocárdico.
Durante um ataque cardíaco, as células do músculo cardíaco são lesionadas e liberam o marcador cardíaco troponina I (cTnI) na corrente sanguínea. Testes de troponina de alta sensibilidade podem detectar o aumento da troponina cardíaca no sangue poucas horas após o início dos sintomas de um ataque cardíaco.
De acordo com a diretriz de 2023 da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) para síndrome coronariana aguda (SCA) em pacientes que se apresentam sem elevação persistente do segmento ST, um valor elevado de cTn acima do limite superior de referência (URL) do percentil 99 indica lesão miocárdica, e quando acompanhado pela evidência de isquemia miocárdica aguda, a doença é definida como IAM. O limite de diagnóstico (URL do percentil 99) para cada método de teste hs-cTn deve ser especificamente estabelecido.
O teste SpinChip de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnI) é um novo teste de alta sensibilidade para medir a troponina I em amostras de sangue, e a análise pode ser realizada perto do paciente (teste próximo ao paciente). Os resultados podem ser obtidos em 10 minutos, em comparação com aproximadamente 1 hora para análises laboratoriais normais utilizando amostras de sangue total venoso fresco e plasma.
A Plataforma SpinChip consiste no teste SpinChip hs-cTnI e no SpinChip Analyzer e pode ser usada no pronto-socorro para avaliar pacientes que apresentam sintomas de infarto agudo do miocárdio (dor no peito). O teste pode usar sangue de picada no dedo ou amostras de sangue venoso, como sangue total ou separado em plasma.
Este estudo é um estudo de desempenho clínico multicêntrico, prospectivo, observacional, não randomizado em indivíduos saudáveis para determinar os URLs do percentil 99 para o teste SpinChip hs-cTnI de acordo com as recomendações da Federação Internacional de Química Clínica e Medicina Laboratorial (IFCC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
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Solna, Suécia, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
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Gothenburg
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Mölndal, Gothenburg, Suécia, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito assinado
- 18-80 anos
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos de 18 a 65 anos e > 50 mL/min/1,73 m2 para indivíduos > 66 anos
- Hemoglobina A1c (HbA1c) < 6,5% (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral) < 125 ng/L ou BNP (peptídeo natriurético cerebral) < 35 ng/L
Critério de exclusão:
- Todas as doenças cardiovasculares ou cardíacas conhecidas (avaliadas através de questionário; história pessoal de infarto agudo do miocárdio (IAM) ou outras doenças cardíacas (angina, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, doença vascular periférica (DVP), trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) ), doença valvular cardíaca, insuficiência cardíaca)
- Tratamento para hiperlipidemia (medicação relatada no questionário)
- Hipertensão (conforme julgado pelo investigador) ou uso de medicação para hipertensão (medicação relatada no questionário)
- Tratamento para diabetes, incluindo tratamento dietético (relatado no questionário)
- IMC (índice de massa corporal) anormal (< 18 kg/m2 ou > 35 kg/m2), calculado a partir de dados coletados durante a visita de inscrição
- Fumantes atuais (relatados no questionário)
- Doença grave ou crônica que pode afetar o coração (pulmão, fígado, doença da tireoide instável ou não tratada ou doenças autoimunes (avaliadas por meio de questionário)
- História de câncer nos últimos 5 anos (com base no questionário), exceto carcinoma basocelular (in situ)
- Hospitalização aguda recente (nos últimos 3 meses, relatada no questionário)
- Gravidez (relatada no questionário)
- Já incluído no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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URL geral do percentil 99
Prazo: 1 dia
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Determine o URL geral do percentil 99 do teste SpinChip hs-cTnI usando resultados de cTnI obtidos da análise de amostras de sangue total com heparina-lítio e amostras de plasma com heparina-lítio usando o método não paramétrico
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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URLs do percentil 99 específicos do sexo
Prazo: 1 dia
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Calcule os URLs do percentil 99 específicos do sexo do teste SpinChip hs-cTnI usando resultados de cTnI obtidos a partir da análise de amostras de sangue total com heparina de lítio e amostras de plasma de heparina de lítio usando o método não paramétrico.
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1 dia
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Porcentagem de valores mensuráveis acima do LoD
Prazo: 1 dia
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Para avaliar a sensibilidade do teste SpinChip hs-cTnI quantificado como a porcentagem (%) de valores mensuráveis (>limite de detecção, LoD) para homens, mulheres e a população geral, para cada tipo de amostra (sangue total Li-Heparina e Plasma Li-Heparina).
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1 dia
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Incidência de EAs, EAMs e DDs
Prazo: 1 dia
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Avalie a segurança da plataforma SpinChip, medida por eventos adversos (EAs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e deficiências do dispositivo (DDs).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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