SpinChip Hs-cTnI Bestemmelse av 99th Persentil URL (HEAT-3)
Bestemmelse av 99. persentil øvre referansegrenser (URL-er) for SpinChip High Sensitivity Cardiac Troponin I (SpinChip Hs-cTnI)-testen
Under et hjerteinfarkt frigjøres proteinet troponin I fra hjertemuskelen til blodbanen. Målinger av hjertetroponin i blod brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjerteinfarkt. Lave nivåer av troponin er også tilstede i blodstrømmen til friske individer og kan påvises ved høysensitive troponintester. SpinChip hs-cTnI-testen er en ny høysensitiv test for å måle mengden hjertetroponin I i blodet som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjerteinfarkt.
Hensikten med denne studien er å bestemme de øvre referansegrensene (URL-er) for SpinChip hs-cTnI-testen i en frisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertetroponiner er mye brukt som en biomarkør for å hjelpe til med diagnosen akutt hjerteinfarkt (AMI). Disse strukturelle proteinene er essensielle for å regulere sammentrekning i hjertemuskelceller, og de er sensitive og spesifikke biokjemiske markører for myokardskade.
Under et hjerteinfarkt blir hjertemuskelceller skadet og frigjør hjertemarkøren troponin I (cTnI) i blodet. Høysensitive troponintester kan oppdage økningen av hjertetroponin i blodet innen timer etter at symptomene på et hjerteinfarkt har startet.
I følge European Society of Cardiology (ESC) 2023-retningslinjer for akutt koronarsyndrom (ACS) hos pasienter som viser seg uten vedvarende ST-segmentheving, indikerer en forhøyet cTn-verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL) myokardskade, og når den er ledsaget ved tegn på akutt myokardiskemi, er sykdommen definert som AMI. Diagnostikkterskelen (99. persentil-URL) for hver hs-cTn-testmetode må fastsettes spesifikt.
SpinChip høysensitiv hjerte troponin I (hs-cTnI) test er en ny høysensitiv test for måling av troponin I i blodprøver, og analysen kan utføres nær pasienten (pasientnær test). Resultatene kan oppnås innen 10 minutter, sammenlignet med ca. 1 time for normal laboratorieanalyse ved bruk av ferske venøse fullblod- og plasmaprøver.
SpinChip-plattformen består av SpinChip hs-cTnI-testen og SpinChip Analyzer og kan brukes ved akuttmottaket for å evaluere pasienter som har symptomer på akutt hjerteinfarkt (brystsmerter). Testen kan bruke blod fra fingerstikk eller venøse blodprøver, enten som fullblod eller separert i plasma.
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie, ikke-randomisert, klinisk ytelsesstudie i friske forsøkspersoner for å bestemme 99. persentil-URL-ene for SpinChip hs-cTnI-testen i henhold til anbefalinger fra International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
-
Solna, Sverige, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
-
-
Gothenburg
-
Mölndal, Gothenburg, Sverige, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi signert skriftlig informert samtykke
- 18-80 år gammel
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner 18-65 år og > 50 mL/min/1,73 m2 for fag > 66 år
- Hemoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid) < 125 ng/L eller BNP (hjerne natriuretisk peptid) < 35 ng/L
Ekskluderingskriterier:
- Alle kjente kardiovaskulære eller hjertesykdommer (evaluert ved hjelp av spørreskjema; personlig historie med akutt hjerteinfarkt (AMI) eller andre hjertesykdommer (angina, hjerneslag, atrieflimmer, perifer vaskulær sykdom (PVD), dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) ), hjerteklaffsykdom, hjertesvikt)
- Behandling for hyperlipidemi (medisiner rapportert i spørreskjema)
- Hypertensjon (som bedømt av etterforskeren) eller bruk av medisiner for hypertensjon (medisiner rapportert i spørreskjemaet)
- Behandling for diabetes, inkludert diettbehandling (rapportert i spørreskjema)
- Unormal BMI (kroppsmasseindeks) (< 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2), beregnet fra data samlet inn under registreringsbesøk
- Nåværende røykere (rapportert i spørreskjema)
- Alvorlig sykdom eller kronisk sykdom som kan påvirke hjertet (lunge, lever, ustabil eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, eller autoimmune sykdommer (vurdert ved hjelp av spørreskjema)
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (basert på spørreskjema) unntatt basalcellekarsinom (in situ)
- Nylig akutt sykehusinnleggelse (i løpet av de siste 3 månedene, rapportert i spørreskjema)
- Graviditet (rapportert i spørreskjema)
- Allerede inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell 99. persentil URL
Tidsramme: 1 dag
|
Bestem den generelle 99. persentil-URLen til SpinChip hs-cTnI-testen ved å bruke cTnI-resultater oppnådd fra analyse av Li-Heparin fullblod og Li-Heparin plasmaprøver ved bruk av den ikke-parametriske metoden
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsspesifikke 99. persentil-nettadresser
Tidsramme: 1 dag
|
Beregn de kjønnsspesifikke 99. persentil-URL-ene til SpinChip hs-cTnI-testen ved å bruke cTnI-resultater oppnådd fra analyse av Li-Heparin fullblod og Li-Heparin plasmaprøver ved bruk av den ikke-parametriske metoden.
|
1 dag
|
|
Prosentandel av målbare verdier over LoD
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere sensitiviteten til SpinChip hs-cTnI-testen kvantifisert som prosentandelen (%) av målbare verdier (>deteksjonsgrense, LoD) for menn, kvinner og den totale populasjonen, for hver prøvetype (Li-Heparin fullblod og Li-Heparin plasma).
|
1 dag
|
|
Forekomst av AE, ADE og DD
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder sikkerheten til SpinChip-plattformen, målt ved uønskede hendelser (AE), uønskede enhetseffekter (ADE) og enhetsmangler (DD).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .