SpinChip Hs-cTnI Determinazione dell'URL del 99° percentile (HEAT-3)
Determinazione dei limiti di riferimento superiori (URL) del 99° percentile per il test SpinChip per la troponina cardiaca ad alta sensibilità I (SpinChip Hs-cTnI)
Durante un infarto, la proteina troponina I viene rilasciata dal muscolo cardiaco nel flusso sanguigno. Le misurazioni della troponina cardiaca nel sangue vengono utilizzate come ausilio nella diagnosi di infarto. Bassi livelli di troponina sono presenti anche nel flusso sanguigno di individui sani e possono essere rilevati mediante test della troponina ad alta sensibilità. Il test SpinChip hs-cTnI è un nuovo test ad alta sensibilità per misurare la quantità di troponina cardiaca I nel flusso sanguigno come ausilio nella diagnosi di infarto.
Lo scopo di questo studio è determinare i limiti di riferimento superiori (URL) per il test SpinChip hs-cTnI in una popolazione sana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le troponine cardiache sono ampiamente utilizzate come biomarcatore per facilitare la diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA). Queste proteine strutturali sono essenziali nella regolazione della contrazione nelle cellule del muscolo cardiaco e sono marcatori biochimici sensibili e specifici del danno miocardico.
Durante un infarto, le cellule del muscolo cardiaco vengono danneggiate e rilasciano il marcatore cardiaco troponina I (cTnI) nel flusso sanguigno. I test della troponina ad alta sensibilità possono rilevare l’aumento della troponina cardiaca nel sangue entro poche ore dall’inizio dei sintomi di un attacco cardiaco.
Secondo le linee guida 2023 della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la sindrome coronarica acuta (ACS) nei pazienti che si presentano senza persistente sopraslivellamento del tratto ST, un valore cTn elevato al di sopra del limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile indica un danno miocardico e, quando accompagnato, dall'evidenza di ischemia miocardica acuta, la malattia viene definita IMA. La soglia diagnostica (URL del 99° percentile) per ciascun metodo di test hs-cTn deve essere stabilita in modo specifico.
Il test SpinChip per la troponina cardiaca I ad alta sensibilità (hs-cTnI) è un nuovo test ad alta sensibilità per misurare la troponina I nei campioni di sangue e l'analisi può essere eseguita vicino al paziente (test vicino al paziente). I risultati possono essere ottenuti entro 10 minuti, rispetto a circa 1 ora per le normali analisi di laboratorio utilizzando campioni di sangue intero venoso fresco e plasma.
La piattaforma SpinChip è costituita dal test SpinChip hs-cTnI e dall'analizzatore SpinChip e può essere utilizzata al pronto soccorso per valutare i pazienti che presentano sintomi di infarto miocardico acuto (dolore toracico). Il test può utilizzare sangue prelevato da punture di dito o campioni di sangue venoso, sia come sangue intero che separato nel plasma.
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, non randomizzato, sulla prestazione clinica condotto in soggetti sani per determinare gli URL del 99° percentile per il test SpinChip hs-cTnI secondo le raccomandazioni della Federazione Internazionale di Chimica Clinica e Medicina di Laboratorio (IFCC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
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Solna, Svezia, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
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Gothenburg
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Mölndal, Gothenburg, Svezia, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Svezia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto firmato
- 18-80 anni
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 mL/min/1,73 m2 per soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni e > 50 ml/min/1,73 m2 per soggetti > 66 anni
- Emoglobina A1c (HbA1c) < 6,5% (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale) < 125 ng/L o BNP (peptide natriuretico cerebrale) < 35 ng/L
Criteri di esclusione:
- Tutte le malattie cardiovascolari o cardiache note (valutate mediante questionario; storia personale di infarto miocardico acuto (IMA) o altre malattie cardiache (angina, ictus, fibrillazione atriale, malattia vascolare periferica (PVD), trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) ), malattia della valvola cardiaca, insufficienza cardiaca)
- Trattamento dell'iperlipidemia (farmaci riportati nel questionario)
- Ipertensione (a giudizio dello sperimentatore) o uso di farmaci per l'ipertensione (farmaci riportati nel questionario)
- Trattamento del diabete, compreso il trattamento dietetico (riportato nel questionario)
- BMI (indice di massa corporea) anormale (< 18 kg/m2 o > 35 kg/m2), calcolato dai dati raccolti durante la visita di arruolamento
- Fumatori attuali (riportati nel questionario)
- Malattia grave o malattia cronica che potrebbe colpire il cuore (polmone, fegato, malattia della tiroide instabile o non trattata o malattie autoimmuni (valutate tramite questionario)
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni (sulla base del questionario) eccetto carcinoma basocellulare (in situ)
- Recente ricovero acuto (negli ultimi 3 mesi, riportato nel questionario)
- Gravidanza (riportata nel questionario)
- Già incluso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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URL complessivo del 99° percentile
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinare l'URL complessivo del 99° percentile del test SpinChip hs-cTnI utilizzando i risultati cTnI ottenuti dall'analisi di campioni di sangue intero con litio eparina e di plasma con litio eparina utilizzando il metodo non parametrico
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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URL del 99° percentile specifici per sesso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Calcolare gli URL del 99° percentile specifici per sesso del test SpinChip hs-cTnI utilizzando i risultati cTnI ottenuti dall'analisi di campioni di sangue intero e plasma con litio-eparina utilizzando il metodo non parametrico.
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1 giorno
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Percentuale di valori misurabili superiori al LoD
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare la sensibilità del test SpinChip hs-cTnI quantificata come percentuale (%) di valori misurabili (>limite di rilevamento, LoD) per uomini, donne e la popolazione complessiva, per ciascun tipo di campione (sangue intero con litio eparina e plasma di litio-eparina).
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1 giorno
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Incidenza di AE, ADE e DD
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la sicurezza della piattaforma SpinChip, misurata in base agli eventi avversi (AE), agli effetti avversi del dispositivo (ADE) e alle carenze del dispositivo (DD).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Altro identificatore: EUDAMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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