SpinChip Hs-cTnI Bepaling van de 99e percentiel-URL (HEAT-3)
Bepaling van de bovenste referentielimieten (URL's) van het 99e percentiel voor de SpinChip High Sensitivity Cardiac Troponin I (SpinChip Hs-cTnI)-test
Tijdens een hartaanval komt het eiwit troponine I uit de hartspier vrij in de bloedbaan. Metingen van cardiaal troponine in het bloed worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van een hartaanval. Lage niveaus van troponine zijn ook aanwezig in de bloedbaan van gezonde personen en kunnen worden gedetecteerd door zeer gevoelige troponinetests. De SpinChip hs-cTnI-test is een nieuwe hooggevoelige test voor het meten van de hoeveelheid cardiaal troponine I in de bloedbaan als hulpmiddel bij de diagnose van een hartaanval.
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de bovenste referentielimieten (URL's) voor de SpinChip hs-cTnI-test in een gezonde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale troponinen worden op grote schaal gebruikt als biomarker om te helpen bij de diagnose van acuut myocardinfarct (AMI). Deze structurele eiwitten zijn essentieel bij het reguleren van de contractie in hartspiercellen, en ze zijn gevoelige en specifieke biochemische markers van hartspierschade.
Tijdens een hartaanval raken de hartspiercellen gewond en komen de hartmarker troponine I (cTnI) vrij in de bloedbaan. Hooggevoelige troponinetests kunnen de toename van cardiaal troponine in het bloed detecteren binnen enkele uren nadat de symptomen van een hartaanval zijn begonnen.
Volgens de richtlijn uit 2023 van de European Society of Cardiology (ESC) voor acuut coronair syndroom (ACS) bij patiënten die zich presenteren zonder aanhoudende ST-segmentelevatie, duidt een verhoogde cTn-waarde boven de bovenste referentielimiet (URL) van het 99e percentiel op myocardletsel, en indien dit gepaard gaat met door bewijs van acute myocardiale ischemie wordt de ziekte gedefinieerd als AMI. De diagnostische drempel (99e percentiel-URL) voor elke hs-cTn-testmethode moet specifiek worden vastgesteld.
De SpinChip hooggevoelige cardiale troponine I (hs-cTnI) test is een nieuwe hooggevoelige test voor het meten van troponine I in bloedmonsters, en de analyse kan dicht bij de patiënt worden uitgevoerd (near-patient test). De resultaten kunnen binnen 10 minuten worden verkregen, vergeleken met ongeveer 1 uur voor normale laboratoriumanalyse met behulp van vers veneus volbloed en plasmamonsters.
Het SpinChip-platform bestaat uit de SpinChip hs-cTnI-test en de SpinChip Analyzer en kan op de afdeling spoedeisende hulp worden gebruikt om patiënten te evalueren die symptomen vertonen van een acuut myocardinfarct (pijn op de borst). Bij de test kan gebruik worden gemaakt van bloed uit een vingerprik of veneuze bloedmonsters, hetzij als volbloed of gescheiden in plasma.
Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde, klinische prestatiestudie bij gezonde proefpersonen om de 99e percentiel-URL's voor de SpinChip hs-cTnI-test te bepalen volgens aanbevelingen van de Internationale Federatie van Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (IFCC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58213
- Clinical Trial Consultants (CTC) Ebbepark
-
Solna, Zweden, 171 64
- Phase I-IV Research Unit Karolinska
-
-
Gothenburg
-
Mölndal, Gothenburg, Zweden, 431 53
- Clinical Trial Consultants (CTC) GoCo
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 18-80 jaar oud
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen van 18-65 jaar en > 50 ml/min/1,73 m2 voor personen > 66 jaar
- Hemoglobine A1c (HbA1c) < 6,5% (< 48 mmol/mol)
- NT-proBNP (N-terminaal prohormoon van natriuretisch peptide van de hersenen) < 125 ng/l of BNP (natriuretisch peptide van de hersenen) < 35 ng/l
Uitsluitingscriteria:
- Alle bekende hart- of hartziekten (geëvalueerd met behulp van een vragenlijst; persoonlijke voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct (AMI) of andere hartziekten (angina pectoris, beroerte, atriumfibrilleren, perifere vasculaire aandoeningen (PVD), diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) ), hartklepziekte, hartfalen)
- Behandeling van hyperlipidemie (medicatie vermeld in de vragenlijst)
- Hypertensie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of gebruik van medicatie voor hypertensie (medicatie vermeld in de vragenlijst)
- Behandeling voor diabetes, inclusief dieetbehandeling (gerapporteerd in vragenlijst)
- Abnormale BMI (body mass index) (< 18 kg/m2 of > 35 kg/m2), berekend op basis van gegevens verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
- Huidige rokers (gerapporteerd in vragenlijst)
- Ernstige ziekte of chronische ziekte die het hart zou kunnen aantasten (long-, lever-, onstabiele of onbehandelde schildklierziekte of auto-immuunziekten (beoordeeld met behulp van een vragenlijst)
- Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (op basis van vragenlijst) behalve basaalcelcarcinoom (in situ)
- Recente acute ziekenhuisopname (binnen de afgelopen 3 maanden, gerapporteerd in vragenlijst)
- Zwangerschap (gerapporteerd in vragenlijst)
- Is al meegenomen in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene 99e percentiel-URL
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal de algemene 99e percentiel-URL van de SpinChip hs-cTnI-test met behulp van cTnI-resultaten verkregen uit analyse van Li-Heparine-volbloed- en Li-Heparine-plasmamonsters met behulp van de niet-parametrische methode
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bereken de geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL's van de SpinChip hs-cTnI-test met behulp van cTnI-resultaten verkregen uit analyse van Li-Heparine-volbloed- en Li-Heparine-plasmamonsters met behulp van de niet-parametrische methode.
|
1 dag
|
|
Percentage meetbare waarden boven LoD
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de gevoeligheid van de SpinChip hs-cTnI-test te beoordelen, gekwantificeerd als het percentage (%) van meetbare waarden (>detectielimiet, LoD) voor mannen, vrouwen en de totale populatie, voor elk monstertype (Li-Heparine volbloed en Li-heparine-plasma).
|
1 dag
|
|
Incidentie van AE's, ADE's en DD's
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeel de veiligheid van het SpinChip-platform, zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen (AE's), nadelige apparaateffecten (ADE's) en apparaatdefecten (DD's).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Nilsson, MD/PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Design Protocol-03542
- CIV-SE-23-12-045358 (Andere identificatie: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .