回避性/制限性食物摂取障害(CBT-AR)に対する認知行動療法:12~25歳の個人における実現可能性、受容性、および有効性の評価 (CBT-AR)
CBT-AR は、回避性/制限性食物摂取障害 (ARFID) と診断された個人に対する認知行動療法の適応について説明しています。 この評価の目的は、この治療の実現可能性、受け入れ可能性、有効性を判断することです。
この治療法は臨床医、介護者、患者にとって実現可能かつ受け入れられ、患者のARFIDの症状を軽減するのに効果的であると仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
CBT-AR は、回避性/制限性食物摂取障害 (ARFID) と診断された個人への使用に適した認知行動療法の適応について説明しています。 この療法は訓練を受けた臨床医(例: 心理学者、精神保健看護師)を対象とし、毎週 18 ~ 30 セッション(低体重患者の場合は最大 30 セッション)を行います。 このセラピーは可能な限り対面で行われます。 必要に応じて(参加者がセッションのために出張できない場合など)、オンラインまたは電話でのセッションが実施されます。
この治療には、以下に説明する 4 つの段階が含まれます。
- ステージ 1 - 心理教育: これは 2 ~ 4 つのセッションでカバーされ、ARFID とは何かを説明し、食品グループ、栄養、バランスの取れた食事を開発する方法について患者と介護者を教育することが含まれます。 低体重の人のために食事量を増やす取り組みも行われています。
- ステージ 2 - 治療計画: これは 2 つのセッションでカバーされ、個人のニーズと正しい曝露アプローチのマッチングが含まれます (ステージ 3 に例を示します)。
- ステージ 3 - 段階的曝露は 12 ~ 22 回のセッション (患者のニーズに応じて) でカバーされ、患者の食事に徐々に種類と量の食品を導入することについて説明します。 強い味や食感に不快感を感じる患者の場合、段階的曝露では、非常に少量の新しい食品を食べることが含まれる場合があり、その間、否定的な反応を減らすために中立的な言葉を使用して食品の外観、感触、味を説明することが奨励されます。 窒息の恐怖がある場合は、まずその恐怖について話し、次に誰かが窒息して回復する様子のビデオを見て、窒息のリスクを減らすために非常に少量の食べ物を食べ、その後量を増やすかもしれません。時間とともに。
- ステージ 4 - 再発予防: これは 2 つのセッションでカバーされます。 これらのセッションでは、個人は再発の引き金と兆候を認識するように教えられます。 その後、治療で提供された教材に戻って、再発する思考や行動を管理することができます。
臨床医は毎週、アドヒアランスに関するデータを収集します。 患者、親/保護者、臨床医の満足度の尺度は、ステージ 4 の終了時に収集されます。
16 歳未満の患者の親/保護者、または年齢に関係なく、低体重で自宅に住んでいる患者の親/保護者は、心理教育セッションに参加したり、宿題の完了をサポートしたりすることで治療に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3020
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治療チーム(摂食障害オリジェンスペシャリストプログラム)によって決定されたDSM-5基準に従った現在のARFIDの一次診断
- 摂食障害の治療のために来院 オリジェンスペシャリストプログラム
- 16 歳未満、または 16 歳以上だが低体重 (BMI <18.5) で、両親/保護者と同居している場合は、親/保護者が治療に参加する必要があります。
除外基準:
- 現在の経管栄養
- 臨床医によって判断されたCBT-ARの不適当性(例えば、強い自殺念慮など、最初に対処すべきより緊急な問題がある場合、参加者が適切な理解能力を持たない場合など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:回避性/制限性食物摂取障害に対する認知行動療法 (CBT-AR)
この療法には 4 つの段階があります。
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CBT-AR は、回避性/制限性食物摂取障害 (ARFID) と診断された個人に対する認知行動療法の適応について説明しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容性: CTS
時間枠:CTS は研究終了時に完了します (18 ~ 30 週目)。
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この結果は、「治療スケジュールの遵守」(CTS) を使用して測定されます。
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CTS は研究終了時に完了します (18 ~ 30 週目)。
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許容性: 有害事象
時間枠:有害事象は、ベースラインから研究終了まで(18~30週目)毎週収集されます。
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この結果は、有害事象の記録を使用して測定されます。
有害事象は毎週監視されます。
参加者は、過去 1 週間に有害事象を経験したかどうかを判断するための自由回答形式の質問を受けます。
有害事象が誘発された場合、臨床医はその事象と関連する治療法について説明するだけでなく、事象の重症度や深刻さ、それがCBT-ARに関連する可能性、事象の結果を判断するために質問をします。
考えられるイベントの例としては、セッション中の嘔吐や食物に対するアレルギー反応、セッション間の食事に関する不安の高まりなどが挙げられます。
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有害事象は、ベースラインから研究終了まで(18~30週目)毎週収集されます。
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受け入れ可能性: 定性的フィードバック
時間枠:定性的フィードバックは研究の終了時に収集されます(ステージ 4 の終わり、第 20 ~ 30 週目)。
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この成果は、定性的フィードバックの記録を使用して測定されます。
定性的には、臨床医にはオープン テキスト ボックスが与えられ、治療の受容性に関するコメントを含むコメントを入力するよう求められます。
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定性的フィードバックは研究の終了時に収集されます(ステージ 4 の終わり、第 20 ~ 30 週目)。
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実現可能性
時間枠:研究終了時(18~30週目)
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実現可能かどうかは、患者がセッションに参加したかどうかに基づいて判断されます。 この情報は毎週収集されます。 臨床医は、患者が治療を中止したかどうかとその理由(わかっている場合)も記録します。 |
研究終了時(18~30週目)
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受け入れ可能性: CSQ
時間枠:CSQ は研究終了時に完了します (18 ~ 30 週目)
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この結果は、「顧客満足度アンケート」(CSQ) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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CSQ は研究終了時に完了します (18 ~ 30 週目)
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有効性: PARDI-AR-Q
時間枠:PARDI-AR-Q は、ベースライン、ステージ 2 (4 ~ 6 週目) および 3 (18 ~ 28 週目) の終了時、および研究の終了時 (18 ~ 30 週目) に評価されます。
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この結果は、異食症、ARFID、および反芻障害に関するインタビュー - ARFID アンケート (PARDI-AR-Q) を使用して測定されます。
スコアの範囲は、衝撃の重症度、感覚に基づく回避、無関心、嫌悪感への懸念の下位尺度ごとに 0 ~ 6 であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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PARDI-AR-Q は、ベースライン、ステージ 2 (4 ~ 6 週目) および 3 (18 ~ 28 週目) の終了時、および研究の終了時 (18 ~ 30 週目) に評価されます。
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有効性: FNS
時間枠:FNS はベースライン時と毎週、そして研究終了時(18 ~ 30 週目)に評価されます。
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この結果は、Food Neophobia Scale (FNS) を使用して測定されます。
短縮型 FNS のスコアは 0 ~ 42 の範囲であり、スコアが高いほど食物恐怖症が大きいことを示します。
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FNS はベースライン時と毎週、そして研究終了時(18 ~ 30 週目)に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:BMIはベースライン時、毎週、そして研究終了時(18~30週目)に評価されます。
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体重と身長を使用して計算されます 体重はデジタルスケールで測定され、身長はスタディオメーターで測定されます
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BMIはベースライン時、毎週、そして研究終了時(18~30週目)に評価されます。
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苦痛
時間枠:DASS-Y は、ベースライン時、ステージ 2 および 3 の終了時、および研究の終了時(18 ~ 30 週目)に評価されます。
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若者向けのうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-Y)。
スコアはうつ病、不安、ストレスの各下位尺度で 0 ~ 42 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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DASS-Y は、ベースライン時、ステージ 2 および 3 の終了時、および研究の終了時(18 ~ 30 週目)に評価されます。
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生活の質(QoL)
時間枠:ReQol は、ベースライン時、ステージ 2 と 3 の終了時、および研究の終了時 (18 ~ 30 週目) に評価されます。
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生活の質の回復に関するアンケート (ReQol)。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ReQol は、ベースライン時、ステージ 2 と 3 の終了時、および研究の終了時 (18 ~ 30 週目) に評価されます。
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臨床医と患者の関係の質
時間枠:これは研究終了時(18~30週目)に測定されます。
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ワーキング・アライアンス目録 - 簡易改訂 (WAI-SR)。
課題、目標、絆の合意の下位尺度のそれぞれでスコアは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど治療上の連携が強いことを示します。
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これは研究終了時(18~30週目)に測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrea Phillipou、Orygen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORY-P02-24-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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