Kognitivně-behaviorální terapie pro vyhýbavou/omezující poruchu příjmu potravy (CBT-AR): Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti u jedinců ve věku 12 až 25 let (CBT-AR)
8. července 2025 aktualizováno: Orygen
CBT-AR popisuje adaptaci kognitivně behaviorální terapie pro použití u jedinců s diagnózou vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID). Účelem tohoto hodnocení je určit proveditelnost, přijatelnost a účinnost této léčby.
Předpokládá se, že tato léčba bude proveditelná a přijatelná pro lékaře, ošetřovatele a pacienty a bude účinná při snižování symptomů ARFID u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
CBT-AR popisuje adaptaci kognitivně behaviorální terapie, která je vhodná pro použití u jedinců s diagnózou vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID). Tuto terapii budou poskytovat vyškolení lékaři (např. psychologové, sestry pro duševní zdraví) a zahrnuje týdenní sezení po 18–30 sezeních (až 30 sezení u pacientů s podváhou). Tato terapie bude poskytnuta tváří v tvář, kdykoli to bude možné. V případě potřeby (účastník nemůže cestovat na sezení atd.) budou vedena online nebo telefonická sezení.
Tato terapie zahrnuje čtyři fáze, jak je popsáno níže.
- Fáze 1 – Psychoedukace: Toto zahrnuje 2-4 sezení a zahrnuje vysvětlení, co je ARFID, vzdělávání pacientů a pečovatelů o potravinových skupinách, výživě a jak vytvořit vyváženou stravu. Pracuje se také na zvýšení objemu jídla pro ty, kteří mají podváhu.
- Fáze 2 – Plánování léčby: Toto je zahrnuto ve 2 sezeních a zahrnuje přizpůsobení individuálních potřeb ke správnému přístupu k expozici (příklady uvedené ve fázi 3).
- Fáze 3 – Stupňovaná expozice se vztahuje na 12 až 22 sezení (v závislosti na potřebách pacienta) a popisuje pomalé zavádění větší rozmanitosti a objemu potravin do pacientovy stravy. U pacientů, kteří jsou nepohodlní se silnou chutí a texturou, může odstupňovaná expozice zahrnovat konzumaci velmi malých množství nových potravin, během kterých jsou vyzýváni, aby popsali vzhled, pocit a chuť jídla pomocí neutrálních slov, aby se snížila negativní reakce. Pokud mají strach z udušení, mohou začít tím, že o tomto strachu budou mluvit, následovat video, na kterém se někdo dusí a zotavuje se, pak mohou sníst velmi malé množství jídla, aby se snížilo riziko udušení, následované zvýšením porcí. přesčas.
- Fáze 4 – Prevence recidivy: Toto je pokryto 2 sezeními. V těchto sezeních se jednotlivci učí rozpoznávat spouštěče a indikátory relapsu. Poté jsou schopni se vrátit k materiálům poskytnutým při léčbě, aby řídili jejich zvládání těchto recidivujících myšlenek/chování.
Lékaři budou sbírat údaje o dodržování týdně. Na konci fáze 4 bude shromážděna míra spokojenosti pacienta, rodiče/opatrovníka a lékaře.
Rodiče/opatrovníci osob mladších 16 let nebo rodiče/opatrovníci pacientů s podváhou a žijících doma bez ohledu na věk jsou zapojeni do terapie tím, že navštěvují psychoedukační sezení a podporují plnění domácích úkolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Phillipou
- Telefonní číslo: +61 3 9966 9100
- E-mail: andrea.phillipou@orygen.org.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3020
- Nábor
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
-
Kontakt:
- Andrea Phillipou
- Telefonní číslo: +61 3 9966 9100
- E-mail: andrea.phillipou@orygen.org.au
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erica Neill
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Miles
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Newbigin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah Kim
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kamryn T Eddy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer J Thomas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Phillipou
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
-
Kontakt:
- Andrea Phillipou
- Telefonní číslo: +61 3 9966 9100
- E-mail: andrea.phillipou@orygen.org.au
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erica Neill
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Miles
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Newbigin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah Kim
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kamryn T Eddy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer J Thomas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Phillipou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální primární diagnóza ARFID podle kritérií DSM-5 stanovená ošetřujícím týmem (program specialistů na poruchy příjmu potravy Orygen
- Prezentace k léčbě v rámci programu Orygen Specialist
- Pokud je <16 let nebo >16, ale má podváhu (BMI <18,5) a žije se svými rodiči/opatrovníkem, musí být do léčby zapojen rodič/opatrovník.
Kritéria vyloučení:
- Současné trubkové napájení
- Nevhodnost pro CBT-AR, jak určili kliničtí lékaři (např. pokud existují naléhavější problémy, které je třeba nejprve zvládnout, jako jsou silné sebevražedné myšlenky, pokud účastníci nemají odpovídající schopnost porozumění atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie pro vyhýbavou/omezující poruchu příjmu potravy (CBT-AR)
Tato terapie zahrnuje čtyři fáze.
|
CBT-AR popisuje adaptaci kognitivně behaviorální terapie pro použití u jedinců s diagnózou vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: CTS
Časové okno: CTS bude dokončena po ukončení studie (18.–30. týden)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí „Compliance to Treatment Schedule“ (CTS).
|
CTS bude dokončena po ukončení studie (18.–30. týden)
|
|
Přijatelnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Nežádoucí účinky budou shromažďovány každý týden mezi výchozí hodnotou a závěrem studie (18.–30. týden)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí záznamů nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky budou sledovány týdně.
Účastníkům budou položeny otevřené otázky, aby se zjistilo, zda v minulém týdnu zažili nežádoucí příhodu.
Pokud je vyvolána nežádoucí příhoda, kromě popisu příhody a související léčby budou kliničtí lékaři klást otázky, aby určili závažnost a závažnost příhody, pravděpodobnost, že souvisí s CBT-AR, a výsledek příhody.
Příklady možných událostí mohou zahrnovat zvracení nebo alergickou reakci na jídlo během sezení nebo zvýšenou úzkost z jídla mezi sezeními.
|
Nežádoucí účinky budou shromažďovány každý týden mezi výchozí hodnotou a závěrem studie (18.–30. týden)
|
|
Přijatelnost: Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Kvalitativní zpětná vazba bude shromážděna na konci studie (konec 4. fáze, týden 20-30)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí záznamů kvalitativní zpětné vazby.
Kvalitativně dostanou lékaři otevřené textové pole a jsou vyzváni, aby zadali jakékoli připomínky, které by mohli mít, včetně připomínek týkajících se přijatelnosti léčby.
|
Kvalitativní zpětná vazba bude shromážděna na konci studie (konec 4. fáze, týden 20-30)
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Po ukončení studie (týden 18-30)
|
Proveditelnost bude určena na základě toho, zda se pacienti sezení zúčastnili. Tyto informace budou shromažďovány týdně. Lékaři také zaznamenají, pokud pacient léčbu ukončí a proč (pokud je známo) |
Po ukončení studie (týden 18-30)
|
|
Přijatelnost: CSQ
Časové okno: CSQ bude dokončen po ukončení studie (18.–30. týden)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí „Dotazníku spokojenosti klientů“ (CSQ).
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
CSQ bude dokončen po ukončení studie (18.–30. týden)
|
|
Účinnost: PARDI-AR-Q
Časové okno: PARDI-AR-Q bude hodnocena na počátku studie a na konci fáze 2 (týden 4-6) a 3 (týden 18-28) a na konci studie (týden 18-30).
|
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku Pica, ARFID a Rumination Disorder Interview – ARFID Questionnaire (PARDI-AR-Q).
Skóre se pohybuje od 0 do 6 pro každou subškálu závažnosti dopadu, smyslově založeného vyhýbání se, nezájmu a obav z averzivních následků, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
PARDI-AR-Q bude hodnocena na počátku studie a na konci fáze 2 (týden 4-6) a 3 (týden 18-28) a na konci studie (týden 18-30).
|
|
Účinnost: FNS
Časové okno: FNS bude hodnocena na začátku a každý týden a po ukončení studie (18.–30. týden)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí Food Neophobia Scale (FNS).
Skóre se pohybuje od 0 do 42 na zkráceném FNS, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou neofobii.
|
FNS bude hodnocena na začátku a každý týden a po ukončení studie (18.–30. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: BMI bude hodnocen na začátku a týdně a po ukončení studie (18.–30. týden)
|
Vypočteno pomocí hmotnosti a výšky Hmotnost bude měřena pomocí digitálních vah a výška měřena pomocí stadiometru
|
BMI bude hodnocen na začátku a týdně a po ukončení studie (18.–30. týden)
|
|
Nouze
Časové okno: DASS-Y bude hodnocena na začátku a na konci fází 2 a 3 a na závěr studie (18.–30. týden)
|
Škála deprese, úzkosti, stresu pro mládež (DASS-Y).
Skóre se pohybuje od 0 do 42 na každé subškále deprese, úzkosti a stresu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
DASS-Y bude hodnocena na začátku a na konci fází 2 a 3 a na závěr studie (18.–30. týden)
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: ReQol bude hodnocena na začátku a na konci etap 2 a 3 a na závěr studie (18.–30. týden)
|
Recovering Quality of Life Questionnaire (ReQol).
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
ReQol bude hodnocena na začátku a na konci etap 2 a 3 a na závěr studie (18.–30. týden)
|
|
Kvalita vztahu mezi lékařem a pacientem
Časové okno: To bude měřeno po ukončení studie (18.–30. týden)
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Skóre se pohybuje od 4 do 20 na každé ze subškál shody úkolů, cílů a pouta, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější terapeutickou alianci.
|
To bude měřeno po ukončení studie (18.–30. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Phillipou, Orygen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORY-P02-24-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .