Kognitiivinen käyttäytymisterapia välttävän/rajoittavan ravinnon saantihäiriön (CBT-AR): toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arviointi 12–25-vuotiailla henkilöillä (CBT-AR)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Orygen
CBT-AR kuvaa kognitiivisen käyttäytymisterapian mukautusta käytettäväksi henkilöillä, joilla on diagnosoitu Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID). Tämän arvioinnin tarkoituksena on määrittää tämän hoidon toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus.
Oletuksena on, että tämä hoito on mahdollista ja hyväksyttävä kliinikoille, hoitajille ja potilaille, ja se on tehokas ARFID-oireiden vähentämisessä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CBT-AR kuvaa kognitiivisen käyttäytymisterapian mukautusta, joka soveltuu käytettäväksi henkilöille, joilla on diagnosoitu Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID). Tämän hoidon antavat koulutetut kliinikot (esim. psykologit, mielenterveyshoitajat) ja sisältää viikoittaisia istuntoja 18–30 kertaa (enintään 30 istuntoa alipainoisille potilaille). Tämä terapia toimitetaan kasvokkain aina kun mahdollista. Tarvittaessa (osallistuja ei voi matkustaa istuntoon jne.) järjestetään online- tai puhelintunteja.
Tämä hoito sisältää neljä vaihetta, kuten alla on kuvattu.
- Vaihe 1 - Psykokasvatus: Tämä käsitellään 2–4 istunnossa ja sisältää selityksen, mitä ARFID on, potilaiden ja hoitajien kouluttamista ruokaryhmistä, ravitsemuksesta ja tasapainoisen ruokavalion kehittämisestä. Työtä tehdään myös alipainoisten syömismäärien lisäämiseksi.
- Vaihe 2 – Hoidon suunnittelu: Tämä käsitellään kahdessa istunnossa, ja siihen kuuluu yksilöiden tarpeiden sovittaminen oikeaan altistustapaan (esimerkit vaiheessa 3).
- Vaihe 3 – Asteittainen altistus katetaan 12–22 istuntoon (riippuen potilaan tarpeista), ja siinä kuvataan, että potilaan ruokavalioon tuodaan hitaasti lisää monipuolisuutta ja määrää. Niille potilaille, jotka eivät pidä voimakkaista makuista ja koostumuksista, asteittainen altistuminen saattaa sisältää hyvin pienten uusien elintarvikkeiden syömistä, jolloin heitä rohkaistaan kuvailemaan ruoan ulkonäköä, tuntumaa ja makua neutraaleilla sanoilla negatiivisen vasteen vähentämiseksi. Jos he pelkäävät tukehtumista, he voivat aloittaa puhumalla pelosta ja katsomalla videon, jossa joku tukehtuu ja toipumassa. Tämän jälkeen he voivat syödä hyvin pienen määrän ruokaa tukehtumisriskin vähentämiseksi, minkä jälkeen annoksia lisätään. ajan myötä.
- Vaihe 4 – Relapsien ehkäisy: Tämä käsitellään kahdessa istunnossa. Näissä istunnoissa yksilöitä opetetaan tunnistamaan uusiutumisen laukaisijat ja indikaattorit. Sitten he voivat palata hoitoon tarjottuihin materiaaleihin ohjatakseen näiden uusiutuvien ajatusten/käyttäytymisen hallintaa.
Lääkärit keräävät tietoja hoitoon sitoutumisesta viikoittain. Potilaan, vanhemman/huoltajan ja lääkärin tyytyväisyys mitataan vaiheen 4 lopussa.
Alle 16-vuotiaiden vanhemmat/huoltajat tai alipainoisten ja kotona asuvien potilaiden vanhemmat/huoltajat iästä riippumatta ovat mukana terapiassa osallistumalla psykoedukaatioon ja tukemalla kotitehtävien suorittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3020
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen ARFID:n ensisijainen diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan, jonka hoitava tiimi on määrittänyt (syömishäiriöiden Orygen Specialist Program
- Esittelyssä syömishäiriöiden hoitoon Orygen Specialist Program
- Jos <16-vuotias tai yli 16-vuotias, mutta alipainoinen (BMI <18,5) ja asuu vanhempiensa/huoltajansa luona, tulee hoitoon osallistua vanhempi/huoltaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen letkusyöttö
- Kliinikon määrittämä sopimattomuus CBT-AR:lle (esim. jos on kiireellisempiä asioita, jotka on ensin hoidettava, kuten voimakkaat itsemurha-ajatukset, jos osallistujilla ei ole riittävää ymmärryskykyä jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia välttävän/rajoittavan ruoan saantihäiriön hoitoon (CBT-AR)
Tämä terapia sisältää neljä vaihetta.
|
CBT-AR kuvaa kognitiivisen käyttäytymisterapian mukautusta käytettäväksi henkilöillä, joilla on diagnosoitu Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä: CTS
Aikaikkuna: CTS valmistuu tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
Tämä tulos mitataan "The Compliance to Treatment Schedule" (CTS) -menetelmällä.
|
CTS valmistuu tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
|
Hyväksyttävä: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään viikoittain lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä (viikko 18-30)
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä tallenteita haittatapahtumista.
Haitallisia tapahtumia seurataan viikoittain.
Osallistujilta kysytään avoimia kysymyksiä selvittääkseen, ovatko he kokeneet haittavaikutuksia kuluneen viikon aikana.
Jos haittatapahtuma ilmaantuu, kliinikot esittävät tapahtuman ja siihen liittyvien hoitojen kuvauksen lisäksi kysymyksiä selvittääkseen tapahtuman vakavuuden ja vakavuuden, todennäköisyyden, että se liittyy CBT-AR:hen, ja tapahtuman lopputuloksen.
Esimerkkejä mahdollisista tapahtumista voivat olla oksentelu tai allerginen reaktio ruokaan istunnon aikana tai lisääntynyt ahdistus syömisestä istuntojen välillä.
|
Haittatapahtumat kerätään viikoittain lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä (viikko 18-30)
|
|
Hyväksyttävä: Laadullinen palaute
Aikaikkuna: Laadullista palautetta kerätään tutkimuksen lopussa (vaiheen 4 lopussa, viikko 20-30)
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä laadullisen palautteen tallenteita.
Laadullisesti kliinikoille annetaan avoin tekstiruutu, ja heitä pyydetään kirjoittamaan mahdolliset kommentit, mukaan lukien hoidon hyväksyttävyyttä koskevat kommentit.
|
Laadullista palautetta kerätään tutkimuksen lopussa (vaiheen 4 lopussa, viikko 20-30)
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
Toteutettavuus määritetään sen perusteella, osallistuivatko potilaat istuntoihin. Nämä tiedot kerätään viikoittain. Kliinikot myös kirjaavat, jos potilas keskeyttää hoidon ja miksi (jos tiedossa) |
Tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
|
Hyväksyttävä: CSQ
Aikaikkuna: CSQ valmistuu tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ).
Pisteet vaihtelevat 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
CSQ valmistuu tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
|
Tehokkuus: PARDI-AR-Q
Aikaikkuna: PARDI-AR-Q arvioidaan lähtötilanteessa ja vaiheiden 2 (viikko 4-6) ja 3 (viikko 18-28) lopussa sekä tutkimuksen päätteeksi (viikko 18-30)
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä Pica-, ARFID- ja märehtimishäiriöhaastattelua - ARFID-kyselylomaketta (PARDI-AR-Q).
Pisteet vaihtelevat 0–6 kullekin vaikutuksen vakavuuden, aisteihin perustuvan välttämisen, kiinnostuksen puutteen ja vastenmielisistä seurauksista huolehtimisen ala-asteikolle, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
PARDI-AR-Q arvioidaan lähtötilanteessa ja vaiheiden 2 (viikko 4-6) ja 3 (viikko 18-28) lopussa sekä tutkimuksen päätteeksi (viikko 18-30)
|
|
Tehokkuus: FNS
Aikaikkuna: FNS arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain sekä tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
Tämä tulos mitataan Food Neophobia Scale (FNS) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-42 lyhennetyssä FNS:ssä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokaneofobiaa.
|
FNS arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain sekä tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: BMI arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain sekä tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
Laskettu painon ja pituuden avulla Paino mitataan digitaalisilla vaaoilla ja pituus mitataan stadiometrillä
|
BMI arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain sekä tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
|
Hätä
Aikaikkuna: DASS-Y arvioidaan lähtötilanteessa ja vaiheiden 2 ja 3 lopussa sekä tutkimuksen lopussa (viikko 18-30)
|
Nuorten masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-Y).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-42 masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
DASS-Y arvioidaan lähtötilanteessa ja vaiheiden 2 ja 3 lopussa sekä tutkimuksen lopussa (viikko 18-30)
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: ReQol arvioidaan lähtötilanteessa ja vaiheiden 2 ja 3 lopussa sekä tutkimuksen lopussa (viikko 18-30)
|
Recovering Quality of Life Questionnaire (ReQol).
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
ReQol arvioidaan lähtötilanteessa ja vaiheiden 2 ja 3 lopussa sekä tutkimuksen lopussa (viikko 18-30)
|
|
Kliinikon ja potilaan välisen suhteen laatu
Aikaikkuna: Tämä mitataan tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistus (WAI-SR).
Pisteet vaihtelevat 4–20 jokaisella tehtävien, tavoitteiden ja siteen yhteisymmärryksen ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa terapeuttista liittoa.
|
Tämä mitataan tutkimuksen päätyttyä (viikko 18-30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Phillipou, Orygen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Vältä rajoittavaa ruoansaantihäiriötä
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Psykologinen hyvinvointi
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORY-P02-24-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .